Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Thickness Module

18. februar 2021 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

Evaluering av netthinnehelseovervåkingssystemet - Retinal Thickness Module hos pasienter med normal makulær tykkelse og pasienter med senterinvolverende makulært ødem

Evaluer evnen og nøyaktigheten til Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Evaluering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i forsøkspersoner med normal makulatykkelse og emner med senterinvolverende makulaødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥ 18 år med normal makulær tykkelse, senterinvolverende makulært ødem på grunn av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Korrigert synsskarphet (VA) på 20/100 eller bedre, i studieøyet(e)
  2. Medieklarhet, udatert pupillstørrelse, OCT-B skanninger, aksial lengdemålinger i studieøyet(e)
  3. Kunne utføre selvtesting av netthinnetykkelse med RHMS-RTM etter trening
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  5. Gruppe 1:

    1. Makula med normal tykkelse [sentral delfelttykkelse (CST) under 305 mikron målt ved SD-OCT] i minst ett øye
    2. Pasienter med tørr AMD er kvalifisert for registrering i gruppe 1
    3. Ingen historie med våt AMD, DR eller RVO i noen av øynene
  6. Gruppe 2 og gruppe 3 (i minst ett eller samme øye):

    1. Historie med senterinvolverende makulaødem på grunn av våt AMD (gruppe 2); eller DR eller RVO (gruppe 3)
    2. Makulaødem på SD-OCT med CST ≥ 305 mikron

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om korneal refraktiv kirurgi, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi, i studieøyet
  2. Anamnese med epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft eller makulært hull i studieøyet(e)
  3. Deltakelse i enhver studie som bruker et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller screening eller undersøkelsesutstyr innen 60 dager etter screening
  4. Brytningsfeil: sfærisk ekvivalent av > 3 dioptrier av hyperopi eller > 6 dioptrier av nærsynthet, eller > 2 dioptrier sylinder i studieøyet(e)
  5. Anamnese med fotokoagulasjonslaserarr eller annet netthinnearr i de sentrale 3 mm av makulaen, i studieøyet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Personer med normal makulær tykkelse i ett eller begge øyne.
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Vurdering av netthinnestruktur.
Gruppe 2
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av w/AMD i ett eller begge øyne.
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Vurdering av netthinnestruktur.
Gruppe 3
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av DR eller RVO i ett eller begge øyne.
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
  • Håndholdt sveipet kilde (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Vurdering av netthinnestruktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av RHMS-RTM netthinnetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere evnen til RHMS-RTM-enheten til å måle retinal tykkelse
1 dag
RHMS-RTM repeterbarhet
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere repeterbarheten til RHMS-RTM-enheten
1 dag
Sammenligning av målinger av netthinnetykkelse mellom RHMS-RTM og SD-OCT
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere samsvar mellom målinger av RHMS-RTM og SD-OCT
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på RHMS-RTM

3
Abonnere