- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428242
Studie Evaluating Retinal Health Monitoring System Thickness Module
18. februar 2021 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
Evaluering av netthinnehelseovervåkingssystemet - Retinal Thickness Module hos pasienter med normal makulær tykkelse og pasienter med senterinvolverende makulært ødem
Evaluer evnen og nøyaktigheten til Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i forsøkspersoner med normal makulatykkelse og emner med senterinvolverende makulaødem.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen ≥ 18 år med normal makulær tykkelse, senterinvolverende makulært ødem på grunn av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korrigert synsskarphet (VA) på 20/100 eller bedre, i studieøyet(e)
- Medieklarhet, udatert pupillstørrelse, OCT-B skanninger, aksial lengdemålinger i studieøyet(e)
- Kunne utføre selvtesting av netthinnetykkelse med RHMS-RTM etter trening
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Gruppe 1:
- Makula med normal tykkelse [sentral delfelttykkelse (CST) under 305 mikron målt ved SD-OCT] i minst ett øye
- Pasienter med tørr AMD er kvalifisert for registrering i gruppe 1
- Ingen historie med våt AMD, DR eller RVO i noen av øynene
Gruppe 2 og gruppe 3 (i minst ett eller samme øye):
- Historie med senterinvolverende makulaødem på grunn av våt AMD (gruppe 2); eller DR eller RVO (gruppe 3)
- Makulaødem på SD-OCT med CST ≥ 305 mikron
Ekskluderingskriterier:
- Historie om korneal refraktiv kirurgi, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi, i studieøyet
- Anamnese med epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft eller makulært hull i studieøyet(e)
- Deltakelse i enhver studie som bruker et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller screening eller undersøkelsesutstyr innen 60 dager etter screening
- Brytningsfeil: sfærisk ekvivalent av > 3 dioptrier av hyperopi eller > 6 dioptrier av nærsynthet, eller > 2 dioptrier sylinder i studieøyet(e)
- Anamnese med fotokoagulasjonslaserarr eller annet netthinnearr i de sentrale 3 mm av makulaen, i studieøyet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Personer med normal makulær tykkelse i ett eller begge øyne.
|
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
Vurdering av netthinnestruktur.
|
Gruppe 2
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av w/AMD i ett eller begge øyne.
|
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
Vurdering av netthinnestruktur.
|
Gruppe 3
Personer med senterinvolverende makulaødem på grunn av DR eller RVO i ett eller begge øyne.
|
Vurdering av netthinnetykkelse.
Andre navn:
Vurdering av netthinnestruktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av RHMS-RTM netthinnetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere evnen til RHMS-RTM-enheten til å måle retinal tykkelse
|
1 dag
|
RHMS-RTM repeterbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere repeterbarheten til RHMS-RTM-enheten
|
1 dag
|
Sammenligning av målinger av netthinnetykkelse mellom RHMS-RTM og SD-OCT
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere samsvar mellom målinger av RHMS-RTM og SD-OCT
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på RHMS-RTM
-
Kubota Vision Inc.FullførtMakuladegenerasjon | MakulaødemSveits
-
University of EdinburghTilbaketrukket
-
Labdom SuisseUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullført
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUmiddelbar implantasjonEgypt