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Studie zur Bewertung des Dickenmoduls des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems

18. Februar 2021 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Bewertung des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul bei Personen mit normaler Makuladicke und Personen mit Makulaödem, an dem das Zentrum beteiligt ist

Bewerten Sie die Leistungsfähigkeit und Genauigkeit des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul (RHMS – RTM).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul bei Probanden mit normaler Makuladicke und Probanden mit Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit normaler Makuladicke, Makulaödem im Zentrum aufgrund von wAMD, diabetischer Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Korrigierte Sehschärfe (VA) von 20/100 oder besser in den Studienaugen
  2. Klarheit der Medien, nicht erweiterte Pupillengröße, OCT-B-Scans, Achslängenmessungen im/in den Studienauge(n)
  3. Kann nach dem Training Selbsttests der Netzhautdicke mit dem RHMS-RTM durchführen
  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

  5. Gruppe 1:

    1. Makula mit normaler Dicke [mittlere Subfelddicke (CST) unter 305 Mikrometer, gemessen mit SD-OCT] in mindestens einem Auge
    2. Patienten mit trockener AMD können in Gruppe 1 aufgenommen werden
    3. Keine Vorgeschichte von feuchter AMD, DR oder RVO in beiden Augen

  6. Gruppe 2 und Gruppe 3 (in mindestens einem oder demselben Auge):

    1. Anamnestisches Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums aufgrund von feuchter AMD (Gruppe 2); oder DR oder RVO (Gruppe 3)
    2. Makulaödem im SD-OCT mit CST ≥ 305 Mikrometer

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie, photorefraktiven Keratektomie, radialen Keratotomie am Studienauge
  2. Vorgeschichte von epiretinaler Membran, vitreomakulärer Traktion oder Makulaloch in den Studienaugen
  3. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder einem Screening oder einem Prüfgerät innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  4. Refraktionsfehler: sphärisches Äquivalent von > 3 Dioptrien Weitsichtigkeit oder > 6 Dioptrien Kurzsichtigkeit oder > 2 Dioptrien Zylinder im/in den untersuchten Auge(n)
  5. Vorgeschichte einer Photokoagulationslasernarbe oder einer anderen Netzhautnarbe in den mittleren 3 mm der Makula in dem/den Studienauge(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Personen mit normaler Makuladicke in einem oder beiden Augen.
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke.
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur.
Gruppe 2
Patienten mit Makulaödem im Zentrum aufgrund von w/AMD in einem oder beiden Augen.
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke.
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur.
Gruppe 3
Patienten mit Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung aufgrund von DR oder RVO in einem oder beiden Augen.
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke.
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der RHMS-RTM-Netzhautdickenmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Fähigkeit des RHMS-RTM-Geräts zur Messung der Netzhautdicke
1 Tag
RHMS-RTM-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Wiederholbarkeit des RHMS-RTM-Geräts
1 Tag
Vergleich der Netzhautdickenmessungen zwischen dem RHMS-RTM und dem SD-OCT
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Übereinstimmung der Messungen von RHMS-RTM und SD-OCT
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-202

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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