- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04442100
L'étude des valves cardiaques prothétiques biologiques avec le système "Easy Change"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ekaterina A/ Kosovskikh
- Numéro de téléphone: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantin A. Petlin, PhD
- Numéro de téléphone: +79138259164
- E-mail: kpetlin@yandex.ru
Lieux d'étude
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Fédération Russe, 634012
- Recrutement
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
Contact:
- Ekaterina A Kosovskikh
- Numéro de téléphone: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Boris N Kozlov, MD
-
Sous-enquêteur:
- Konstentin A Petlin, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
maladie de la valve aortique nécessitant une maladie chirurgicale patients sans symptômes avec sténose aortique sévère - surface indexée de l'ouverture inférieure à 0,5 cm2 / m2, gradient moyen supérieur à 40 mm RT. Art;
o patients nécessitant un pontage aorto-coronarien avec sténose aortique modérée - surface indexée du trou 0,5 - 1 cm2 / m2, le gradient moyen est supérieur à 20 mm RT. Art., Indépendamment des symptômes ; patients présentant des symptômes de sténose aortique, quelle que soit la gravité de la sténose)
- maladie de la valve mitrale nécessitant une maladie chirurgicale
Critère d'exclusion:
- le besoin de prothèses de deux valves ou plus
- les patients avec une diminution de la FEVG inférieure à 45 % ;
- la présence d'une maladie concurrente ou d'une pathologie concomitante qui affecte de manière significative le pronostic de la qualité de vie ou la probabilité de décès
- hypertension pulmonaire élevée (SDJ supérieur à 60 mm Hg. Art.);
- le diamètre de l'aorte ascendante est supérieur à 45 mm;
- refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bioprothèse
prothèses de valves cardiaques avec prothèses "MedEng-Bio"
|
prothèses de valves cardiaques avec prothèses "MedEng-Bio"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décès
Délai: 10 ans après l'opération
|
mort quelle qu'en soit la cause
|
10 ans après l'opération
|
complications prothétiques
Délai: 10 ans après l'opération
|
thromboembolie, endocardite infectieuse, hémorragie, dégénérescence valvulaire structurelle
|
10 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Easy Change
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