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L'étude des valves cardiaques prothétiques biologiques avec le système "Easy Change"

3 mai 2023 mis à jour par: Konstantin A. Petlin, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
L'étude de nouvelles valves cardiaques biologiques avec le système "easy change", y compris une évaluation des caractéristiques hémodynamiques de base de la prothèse, des complications associées à l'implantation de la valve et de la mortalité générale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de nouvelles valves cardiaques biologiques avec le système "easy change", y compris une évaluation des caractéristiques hémodynamiques de base de la prothèse, des complications liées à l'implantation de la valve et de la mortalité générale. La thérapie antithrombotique après nouvelle prothèse valvulaire biologique est étudiée. L'échographie transoesophagienne est utilisée pour l'évaluation de la contrainte aortique, de la contrainte ventriculaire gauche et de la reconstruction 3D de la bioprothèse implantée. La qualité de vie des patients est évaluée à l'aide du questionnaire SF36. L'insuffisance cardiaque après la chirurgie est évaluée par un test de marche de six minutes et le taux plasmatique de BNP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantin A. Petlin, PhD
  • Numéro de téléphone: +79138259164
  • E-mail: kpetlin@yandex.ru

Lieux d'étude

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Fédération Russe, 634012
        • Recrutement
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris N Kozlov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Konstentin A Petlin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. maladie de la valve aortique nécessitant une maladie chirurgicale patients sans symptômes avec sténose aortique sévère - surface indexée de l'ouverture inférieure à 0,5 cm2 / m2, gradient moyen supérieur à 40 mm RT. Art;

    o patients nécessitant un pontage aorto-coronarien avec sténose aortique modérée - surface indexée du trou 0,5 - 1 cm2 / m2, le gradient moyen est supérieur à 20 mm RT. Art., Indépendamment des symptômes ; patients présentant des symptômes de sténose aortique, quelle que soit la gravité de la sténose)

  2. maladie de la valve mitrale nécessitant une maladie chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. le besoin de prothèses de deux valves ou plus
  2. les patients avec une diminution de la FEVG inférieure à 45 % ;
  3. la présence d'une maladie concurrente ou d'une pathologie concomitante qui affecte de manière significative le pronostic de la qualité de vie ou la probabilité de décès
  4. hypertension pulmonaire élevée (SDJ supérieur à 60 mm Hg. Art.);
  5. le diamètre de l'aorte ascendante est supérieur à 45 mm;
  6. refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bioprothèse
prothèses de valves cardiaques avec prothèses "MedEng-Bio"
prothèses de valves cardiaques avec prothèses "MedEng-Bio"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 10 ans après l'opération
mort quelle qu'en soit la cause
10 ans après l'opération
complications prothétiques
Délai: 10 ans après l'opération
thromboembolie, endocardite infectieuse, hémorragie, dégénérescence valvulaire structurelle
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Easy Change

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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