A biológiai szívbillentyűprotézisek tanulmányozása az „Easy Change” rendszerrel
2023. május 3. frissítette: Konstantin A. Petlin, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Új biológiai szívbillentyűk vizsgálata az "könnyű csere" rendszerrel, beleértve a protézis alapvető hemodinamikai jellemzőinek, a billentyűbeültetéssel kapcsolatos szövődmények és az általános mortalitás felmérését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Új biológiai szívbillentyűk tanulmányozása az "könnyű csere" rendszerrel, beleértve a protézis alapvető hemodinamikai jellemzőinek, a billentyűbeültetéssel kapcsolatos szövődmények és az általános mortalitás felmérését.
Az új biológiai billentyűprotézisek utáni antitrombotikus terápiát tanulmányozzák.
A transzoesophagealis ultrahangot az aorta feszültségének, a bal kamrai feszültségnek és a beültetett bioprotézis 3D rekonstrukciójának értékelésére használják.
A betegek életminőségét az SF36 kérdőív segítségével értékelik.
A műtét utáni szívelégtelenséget hatperces járásteszttel és plazma BNP-szinttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ekaterina A/ Kosovskikh
- Telefonszám: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantin A. Petlin, PhD
- Telefonszám: +79138259164
- E-mail: kpetlin@yandex.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Orosz Föderáció, 634012
- Toborzás
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ekaterina A Kosovskikh
- Telefonszám: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Boris N Kozlov, MD
-
Alkutató:
- Konstentin A Petlin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
sebészeti beavatkozást igénylő aortabillentyű-betegség súlyos aortaszűkületben szenvedő tünetmentes betegek - a nyílás indexelt területe kisebb, mint 0,5 cm2/m2, átlagos gradiens 40 mm-nél nagyobb RT. Művészet;
o mérsékelt aorta szűkületben szenvedő koszorúér bypass graftot igénylő betegek - a lyuk indexált területe 0,5-1 cm2/m2, az átlagos gradiens több mint 20 mm RT. Art., Tünetektől függetlenül;aorta szűkület tüneteivel rendelkező betegek, a szűkület súlyosságától függetlenül)
- sebészeti beavatkozást igénylő mitrális billentyű betegség
Kizárási kritériumok:
- két vagy több billentyű protézisének szükségessége
- olyan betegek, akiknél az LVEF kevesebb, mint 45%;
- versengő betegség vagy egyidejű patológia jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az életminőség prognózisát vagy a halál valószínűségét
- magas pulmonális hipertónia (SDJ 60 Hgmm felett). Művészet.);
- a felszálló aorta átmérője több, mint 45 mm;
- a beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bioprotézis
szívbillentyűk protézise műfogsorral "MedEng-Bio"
|
szívbillentyűk protézise műfogsorral "MedEng-Bio"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
halál bármilyen okból
|
10 évvel a műtét után
|
|
protetikai szövődmények
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
thromboembolia, fertőző endocarditis, vérzés, szerkezeti billentyű degeneráció
|
10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Easy Change
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .