Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologicznych protez zastawek serca z systemem „łatwej wymiany”.

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Konstantin A. Petlin, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Badanie nowych biologicznych zastawek serca z systemem „easy change”, w tym ocena podstawowych cech hemodynamicznych protezy, powikłań związanych z implantacją zastawki oraz śmiertelności ogólnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nowych biologicznych zastawek serca z systemem „easy change”, w tym ocena podstawowych cech hemodynamicznych protezy, powikłań związanych z implantacją zastawki oraz śmiertelności ogólnej. Badano terapię przeciwzakrzepową po nowej biologicznej protezie zastawki. USG przezprzełykowe służy do oceny odkształcenia aorty, odkształcenia lewej komory oraz trójwymiarowej rekonstrukcji wszczepionej bioprotezy. Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza SF36. Niewydolność serca po operacji ocenia się za pomocą testu sześciominutowego marszu i poziomu BNP w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantin A. Petlin, PhD
  • Numer telefonu: +79138259164
  • E-mail: kpetlin@yandex.ru

Lokalizacje studiów

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska, 634012
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris N Kozlov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Konstentin A Petlin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wada zastawki aortalnej wymagająca leczenia chirurgicznego pacjenci bez objawów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej - indeksowana powierzchnia otworu mniejsza niż 0,5 cm2/m2, średni gradient większy niż 40 mm RT. Sztuka;

    o pacjenci wymagający pomostowania aortalno-wieńcowego z umiarkowanym zwężeniem aorty - indeksowana powierzchnia otworu 0,5 - 1 cm2/m2, średni gradient powyżej 20 mm RT. Art., Niezależnie od objawów; pacjenci z objawami zwężenia zastawki aortalnej, niezależnie od stopnia zwężenia)

  2. choroba zastawki mitralnej wymagająca leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. potrzeba protetyki dwóch lub więcej zastawek
  2. pacjenci ze zmniejszeniem LVEF o mniej niż 45%;
  3. obecność konkurencyjnej choroby lub współistniejącej patologii, która znacząco wpływa na rokowanie dotyczące jakości życia lub prawdopodobieństwo zgonu
  4. wysokie nadciśnienie płucne (SDJ powyżej 60 mm Hg. Sztuka.);
  5. średnica aorty wstępującej jest większa niż 45 mm;
  6. niechęć pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bioproteza
protetyka zastawek serca z protezami „MedEng-Bio”
protetyka zastawek serca z protezami „MedEng-Bio”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
10 lat po operacji
powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
choroba zakrzepowo-zatorowa, zakaźne zapalenie wsierdzia, krwotok, zwyrodnienie strukturalne zastawki
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Easy Change

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na protezy zastawkowe

3
Subskrybuj