- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442100
Badanie biologicznych protez zastawek serca z systemem „łatwej wymiany”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekaterina A/ Kosovskikh
- Numer telefonu: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Konstantin A. Petlin, PhD
- Numer telefonu: +79138259164
- E-mail: kpetlin@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska, 634012
- Rekrutacyjny
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Ekaterina A Kosovskikh
- Numer telefonu: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Boris N Kozlov, MD
-
Pod-śledczy:
- Konstentin A Petlin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
wada zastawki aortalnej wymagająca leczenia chirurgicznego pacjenci bez objawów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej - indeksowana powierzchnia otworu mniejsza niż 0,5 cm2/m2, średni gradient większy niż 40 mm RT. Sztuka;
o pacjenci wymagający pomostowania aortalno-wieńcowego z umiarkowanym zwężeniem aorty - indeksowana powierzchnia otworu 0,5 - 1 cm2/m2, średni gradient powyżej 20 mm RT. Art., Niezależnie od objawów; pacjenci z objawami zwężenia zastawki aortalnej, niezależnie od stopnia zwężenia)
- choroba zastawki mitralnej wymagająca leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- potrzeba protetyki dwóch lub więcej zastawek
- pacjenci ze zmniejszeniem LVEF o mniej niż 45%;
- obecność konkurencyjnej choroby lub współistniejącej patologii, która znacząco wpływa na rokowanie dotyczące jakości życia lub prawdopodobieństwo zgonu
- wysokie nadciśnienie płucne (SDJ powyżej 60 mm Hg. Sztuka.);
- średnica aorty wstępującej jest większa niż 45 mm;
- niechęć pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bioproteza
protetyka zastawek serca z protezami „MedEng-Bio”
|
protetyka zastawek serca z protezami „MedEng-Bio”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
10 lat po operacji
|
powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
choroba zakrzepowo-zatorowa, zakaźne zapalenie wsierdzia, krwotok, zwyrodnienie strukturalne zastawki
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Easy Change
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na protezy zastawkowe
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
JC Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Nieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwecja
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Zakończony