Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologických protetických srdečních chlopní se systémem „snadné změny“.

3. května 2023 aktualizováno: Konstantin A. Petlin, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studium nových biologických srdečních chlopní systémem "snadné výměny" včetně posouzení základních hemodynamických charakteristik protézy, komplikací spojených s implantací chlopně a celkové mortality

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium nových biologických srdečních chlopní se systémem "snadné změny" včetně posouzení základních hemodynamických charakteristik protézy, komplikací spojených s implantací chlopně a celkové mortality. Je studována antitrombotická terapie po nové biologické chlopenní protéze. Transezofageální ultrazvuk se používá k hodnocení napětí aorty, napětí levé komory a 3D rekonstrukci implantované bioprotézy. Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí dotazníku SF36. Srdeční selhání po operaci se hodnotí šestiminutovým testem chůze a plazmatickou hladinou BNP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantin A. Petlin, PhD
  • Telefonní číslo: +79138259164
  • E-mail: kpetlin@yandex.ru

Studijní místa

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace, 634012
        • Nábor
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris N Kozlov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstentin A Petlin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgické onemocnění pacienti bez příznaků s těžkou aortální stenózou - indexovaná plocha otvoru menší než 0,5 cm2/m2, průměrný gradient větší než 40 mm RT. Umění;

    o pacienti, kteří vyžadují bypass koronární tepny se středně závažnou aortální stenózou – indexovaná plocha otvoru 0,5 – 1 cm2/m2, průměrný gradient je více než 20 mm RT. Art., Bez ohledu na příznaky; pacienti s příznaky aortální stenózy, bez ohledu na závažnost stenózy)

  2. onemocnění mitrální chlopně vyžadující chirurgické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. potřeba protetiky dvou nebo více chlopní
  2. pacienti s poklesem LVEF o méně než 45 %;
  3. přítomnost konkurenčního onemocnění nebo doprovodné patologie, které významně ovlivňují prognózu kvality života nebo pravděpodobnost úmrtí
  4. vysoká plicní hypertenze (SDJ nad 60 mm Hg. Umění.);
  5. průměr ascendentní aorty je více než 45 mm;
  6. neochota pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bioprotéza
protetika srdečních chlopní zubní protézou "MedEng-Bio"
protetika srdečních chlopní zubní protézou "MedEng-Bio"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 10 let po operaci
smrt z jakékoli příčiny
10 let po operaci
protetické komplikace
Časové okno: 10 let po operaci
tromboembolie, infekční endokarditida, krvácení, strukturální degenerace chlopně
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Easy Change

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

3
Předplatit