- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442100
Studie biologických protetických srdečních chlopní se systémem „snadné změny“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekaterina A/ Kosovskikh
- Telefonní číslo: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantin A. Petlin, PhD
- Telefonní číslo: +79138259164
- E-mail: kpetlin@yandex.ru
Studijní místa
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace, 634012
- Nábor
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Ekaterina A Kosovskikh
- Telefonní číslo: +79528912091
- E-mail: katekorovina93@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris N Kozlov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstentin A Petlin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgické onemocnění pacienti bez příznaků s těžkou aortální stenózou - indexovaná plocha otvoru menší než 0,5 cm2/m2, průměrný gradient větší než 40 mm RT. Umění;
o pacienti, kteří vyžadují bypass koronární tepny se středně závažnou aortální stenózou – indexovaná plocha otvoru 0,5 – 1 cm2/m2, průměrný gradient je více než 20 mm RT. Art., Bez ohledu na příznaky; pacienti s příznaky aortální stenózy, bez ohledu na závažnost stenózy)
- onemocnění mitrální chlopně vyžadující chirurgické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- potřeba protetiky dvou nebo více chlopní
- pacienti s poklesem LVEF o méně než 45 %;
- přítomnost konkurenčního onemocnění nebo doprovodné patologie, které významně ovlivňují prognózu kvality života nebo pravděpodobnost úmrtí
- vysoká plicní hypertenze (SDJ nad 60 mm Hg. Umění.);
- průměr ascendentní aorty je více než 45 mm;
- neochota pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bioprotéza
protetika srdečních chlopní zubní protézou "MedEng-Bio"
|
protetika srdečních chlopní zubní protézou "MedEng-Bio"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smrt
Časové okno: 10 let po operaci
|
smrt z jakékoli příčiny
|
10 let po operaci
|
protetické komplikace
Časové okno: 10 let po operaci
|
tromboembolie, infekční endokarditida, krvácení, strukturální degenerace chlopně
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Easy Change
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy