La supplémentation en vitamine D affecte-t-elle les taux de guérison par fusion dans la chirurgie élective du pied et de la cheville ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective randomisée, contrôlée par placebo 1: 1, en aveugle, de niveau I de preuve. Les chercheurs recruteront des patients subissant une arthrodèse majeure de la cheville, de l'arrière-pied ou du médio-pied et obtiendront les taux sériques de vitamine D. Les patients carencés en vitamine D (<30 ng/mL) seront ensuite randomisés en deux groupes de traitement : supplémentation en vitamine D (50 000 UI D2) et sans supplémentation en vitamine D, recevant un placebo. Les niveaux de vitamine D seront établis le jour de la chirurgie et 6 à 8 semaines après l'opération. Les variables de résultats testées dans cette étude sont les suivantes : la fusion osseuse en tant qu'événement, le délai de fusion osseuse, l'EVA et le SF-36.
L'étude sera menée sur 4 sites d'investigation au sein du réseau de santé d'Allegheny ; Hôpital West Penn, hôpital régional Forbes, tours jumelles et orthopédie et médecine sportive de Steel Valley, Jefferson Hills, Pennsylvanie. Le recrutement s'arrêtera lorsqu'environ 150 sujets entreront dans la phase de suivi de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 89 ans subissant une arthrodèse de la cheville, de l'arrière-pied ou du médio-pied
- Taux sérique de vitamine D <30 ng/mL, y compris ceux qui prennent simultanément de la vitamine D
- Ambulatoire
- Les femmes de 18 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pendant la durée de l'étude .
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- L'usage du tabac, dont il a été démontré qu'il affecte la cicatrisation osseuse et augmente le risque de pseudarthrose
Anomalies de laboratoire indiquant une maladie hématologique, hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative (EXEMPLE ci-dessous) :
AST/SGOT > 2,0 fois la limite supérieure de la normale ALT/SGPT > 2,0 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale > 2,0 fois la limite supérieure de la normale Hémoglobine < 9 g/dL Numération leucocytaire < 3 000/ mm3 Numération plaquettaire < 100 000 /mm3 Créatinine > 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Troubles préexistants connus pour nuire à la cicatrisation osseuse (par ex. diabète sucré avec HbA1C supérieure ou égale à 7, maladie vasculaire périphérique, certains troubles du tissu conjonctif et troubles congénitaux ou acquis du métabolisme osseux)
- Troubles préexistants affectant le métabolisme de la vitamine D et/ou l'homéostasie du phosphate de calcium (par ex. insuffisance rénale, insuffisance hépatique, anomalies congénitales du métabolisme de la vitamine D, troubles parathyroïdiens, affections provoquant une absorption anormale du calcium et/ou du phosphate)
- Plaies ouvertes aux membres inférieurs qui augmentent le risque d'infection et de pseudarthrose
- Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Participation à la recherche clinique en cours
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients incapables d'avaler en raison de l'acuité de la maladie ou pour des raisons physiologiques
- Patients incapables de donner leur consentement pour l'étude, y compris l'incapacité de lire ou de parler anglais
- Les détenus qui sont des patients en raison de leur population vulnérable et de leur incapacité à suivre
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
12 sur encapsulé 50 000 UI de vitamine D2
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Comprimés de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
12 comprimés placebo sur encapsulés
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Plus de pilules de sucre encapsulées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de l'union
Délai: 9 mois
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Union d'arthrodèse utilisant l'union radiographique déterminée par des examinateurs indépendants
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SF-36 sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 9 mois
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Modification du questionnaire SF-36 rapporté par le patient.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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9 mois
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Résultats rapportés par les patients Scores de l'enquête VAS
Délai: 9 mois
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Changement dans les scores de l'enquête VAS rapportés par les patients.
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable".
... Le cinquième visage représente un score de douleur de 8 et indique "fait très mal" ; le sixième visage représente un score de douleur de 10 et indique "fait le plus mal".
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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