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Beeinflusst die Ergänzung eines Vitamin-D-Mangels die Fusionsheilungsraten bei elektiven Fuß- und Sprunggelenksoperationen?

16. Juni 2024 aktualisiert von: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Bewertung, ob der Vitamin-D-Status in der elektiven Fuß- und Knöchelfusionspopulation die Fusionsheilung kategorisch beeinflusst (fusioniert vs. nicht fusioniert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, 1:1 placebokontrollierte, verblindete, prospektive Studie der Evidenzklasse I. Die Prüfärzte werden Patienten rekrutieren, die sich einer größeren Sprunggelenk-, Rückfuß- oder Mittelfußarthrodese unterziehen, und Serum-Vitamin-D-Spiegel ermitteln. Patienten mit Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml) werden dann randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Vitamin-D-Ergänzung (50.000 IE D2) und keine Vitamin-D-Ergänzung, die Placebo erhalten. Die Vitamin-D-Spiegel werden am Tag der Operation und 6-8 Wochen nach der Operation bestimmt. Folgende Ergebnisvariablen wurden in dieser Studie getestet: Knochenfusion als Ereignis, Zeit bis zur Knochenfusion, VAS und SF-36.

Die Studie wird an 4 Untersuchungsstandorten innerhalb des Allegheny Health Network durchgeführt; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers und Steel Valley Orthopaedics & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. Die Rekrutierung wird beendet, wenn etwa 150 Probanden in die Nachbeobachtungsphase der Studie eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich einer Arthrodeseoperation am Sprunggelenk, Rückfuß oder Mittelfuß unterziehen
  2. Vitamin-D-Serumspiegel < 30 ng/ml, einschließlich derjenigen, die gleichzeitig Vitamin D einnehmen
  3. Ambulant
  4. Frauen im Alter von 18 Jahren müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums .

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionschirurgie
  2. Tabakkonsum, der sich nachweislich auf die Knochenheilung auswirkt und das Risiko einer Pseudarthrose erhöht

  3. Laboranomalien, die auf eine klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung hinweisen (BEISPIEL unten):

    AST/SGOT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts ALT/SGPT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts Hämoglobin < 9 g/dl Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000/mm3 Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 Kreatinin > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwertes

  4. Vorbestehende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen (z. Diabetes mellitus mit einem HbA1C-Wert größer oder gleich 7, periphere Gefäßerkrankungen, bestimmte Bindegewebserkrankungen und angeborene oder erworbene Störungen des Knochenstoffwechsels)
  5. Vorbestehende Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder die Calciumphosphat-Homöostase beeinträchtigen (z. Nierenversagen, Leberversagen, angeborene Defekte im Vitamin-D-Stoffwechsel, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Erkrankungen, die eine abnormale Calcium- und/oder Phosphatabsorption verursachen)
  6. Offene Wunden an den unteren Extremitäten, die nachweislich das Risiko von Infektionen und Pseudarthrosen erhöhen
  7. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  8. Teilnahme an laufender klinischer Forschung
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Patienten, die aufgrund von Krankheit oder physiologischen Gründen nicht in der Lage sind zu schlucken
  11. Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen, einschließlich der Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  12. Gefangene, die aufgrund ihrer gefährdeten Bevölkerungsgruppe und der Unfähigkeit zur Nachsorge Patienten sind
  13. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
12 über verkapselte 50.000 IE Vitamin D2
Arzneimittel: Vitamin D2
Vitamin-D-Tabletten
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
12 über verkapselte Placebo-Tabletten
Sonstiges: Placebo
Über eingekapselte Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Union
Zeitfenster: 9 Monate
Arthrodesis Union unter Verwendung einer röntgenologischen Verbindung, die von unabhängigen Gutachtern bestimmt wurde
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten SF-36-Fragebogens. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
9 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse VAS-Umfrageergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten VAS-Umfrageergebnisse. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. ... Das fünfte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 8 dar und zeigt an, dass "sehr weh tut"; Das sechste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

The Podiatry Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie hat Pläne für die Veröffentlichung und Präsentation in einer spezialisierten, von Experten begutachteten internationalen wissenschaftlichen Zeitschrift bzw. einer nationalen Konferenz. Der Principal Investigator und der Co-Investigator sind Teil des AHN und haben zum Zweck der Veröffentlichung nach Abschluss der Studie vollständigen Zugriff auf alle Daten. Dank der großzügigen Finanzierung durch die Podiatry Foundation of Ohio, die diese Studie ermöglicht hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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