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¿Suplementar la deficiencia de vitamina D afecta las tasas de curación por fusión en la cirugía electiva de pie y tobillo?

Evaluar si el estado de la vitamina D en la población de fusión electiva de pie y tobillo afecta categóricamente la cicatrización de la fusión (fusionada frente a no fusionada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado, 1:1, controlado con placebo, de evidencia de nivel I. Los investigadores reclutarán pacientes que se sometan a una artrodesis importante de tobillo, retropié o mediopié y obtendrán los niveles séricos de vitamina D. Los pacientes con deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) luego se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento: suplementos de vitamina D (50 000 UI D2) y sin suplementos de vitamina D, recibiendo placebo. Los niveles de vitamina D se tomarán el día de la cirugía y de 6 a 8 semanas después de la operación. Las variables de resultado probadas en este estudio son las siguientes: fusión ósea como evento, tiempo hasta la fusión ósea, VAS y SF-36.

El estudio se llevará a cabo en 4 sitios de investigación dentro de Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers y Steel Valley Orthopedics & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. El reclutamiento se detendrá cuando aproximadamente 150 sujetos entren en la fase de seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 89 años que se someten a cirugía de artrodesis de tobillo, retropié o mediopié
  2. Nivel sérico de vitamina D <30 ng/mL, incluidos aquellos que toman vitamina D al mismo tiempo
  3. Ambulatorio
  4. Las mujeres de 18 años de edad deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudio. .

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de revisión
  2. El consumo de tabaco, que se ha demostrado que afecta la curación ósea y aumenta el riesgo de falta de unión.
  3. Anomalías de laboratorio que indican enfermedad hematológica, hepatobiliar o renal clínicamente significativa (EJEMPLO a continuación):

    AST/SGOT > 2,0 veces el límite superior de lo normal ALT/SGPT > 2,0 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina total > 2,0 veces el límite superior de lo normal Hemoglobina < 9 gm/dL Recuento de glóbulos blancos < 3.000/ mm3 Recuento de plaquetas < 100.000 /mm3 Creatinina > 2,0 veces el límite superior de lo normal

  4. Trastornos preexistentes que se sabe que afectan negativamente a la cicatrización ósea (p. diabetes mellitus con HbA1C mayor o igual a 7, enfermedad vascular periférica, ciertos trastornos del tejido conectivo y trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo óseo)
  5. Trastornos preexistentes que afectan el metabolismo de la vitamina D y/o la homeostasis del fosfato de calcio (p. insuficiencia renal, insuficiencia hepática, defectos congénitos en el metabolismo de la vitamina D, trastornos paratiroideos, condiciones que causan absorción anormal de calcio y/o fosfato)
  6. Heridas abiertas en las extremidades inferiores que se ha demostrado que aumentan el riesgo de infección y falta de unión
  7. Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  8. Participación en investigaciones clínicas en curso.
  9. Hembras gestantes o lactantes.
  10. Pacientes que no pueden tragar debido a la agudeza de la enfermedad o razón fisiológica
  11. Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio, incluida la incapacidad para leer o hablar inglés.
  12. Prisioneros que son pacientes debido a su población vulnerable e incapacidad de seguimiento
  13. Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
12 más de 50.000 UI de vitamina D2 encapsulada
Tabletas de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
12 sobre tabletas de placebo encapsuladas
Sobre pastillas de azúcar encapsuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: 9 meses
Unión de artrodesis mediante unión radiográfica determinada por revisores independientes
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio en el cuestionario SF-36 informado por el paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
9 meses
Resultados informados por el paciente Puntuaciones de la encuesta VAS
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio en los puntajes de la encuesta VAS informados por el paciente. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". ... La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 e indica "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio tiene planes de publicación y presentación para incluir una revista científica internacional especializada revisada por pares y una conferencia nacional, respectivamente. El Investigador Principal y el Co-Investigador son parte de la AHN y tendrán acceso completo a todos los datos con el fin de publicarlos al finalizar el estudio. Gracias a la generosidad de la financiación de The Podiatry Foundation of Ohio, que hizo posible este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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