- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450199
¿Suplementar la deficiencia de vitamina D afecta las tasas de curación por fusión en la cirugía electiva de pie y tobillo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado, 1:1, controlado con placebo, de evidencia de nivel I. Los investigadores reclutarán pacientes que se sometan a una artrodesis importante de tobillo, retropié o mediopié y obtendrán los niveles séricos de vitamina D. Los pacientes con deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) luego se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento: suplementos de vitamina D (50 000 UI D2) y sin suplementos de vitamina D, recibiendo placebo. Los niveles de vitamina D se tomarán el día de la cirugía y de 6 a 8 semanas después de la operación. Las variables de resultado probadas en este estudio son las siguientes: fusión ósea como evento, tiempo hasta la fusión ósea, VAS y SF-36.
El estudio se llevará a cabo en 4 sitios de investigación dentro de Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers y Steel Valley Orthopedics & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. El reclutamiento se detendrá cuando aproximadamente 150 sujetos entren en la fase de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 89 años que se someten a cirugía de artrodesis de tobillo, retropié o mediopié
- Nivel sérico de vitamina D <30 ng/mL, incluidos aquellos que toman vitamina D al mismo tiempo
- Ambulatorio
- Las mujeres de 18 años de edad deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudio. .
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- El consumo de tabaco, que se ha demostrado que afecta la curación ósea y aumenta el riesgo de falta de unión.
Anomalías de laboratorio que indican enfermedad hematológica, hepatobiliar o renal clínicamente significativa (EJEMPLO a continuación):
AST/SGOT > 2,0 veces el límite superior de lo normal ALT/SGPT > 2,0 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina total > 2,0 veces el límite superior de lo normal Hemoglobina < 9 gm/dL Recuento de glóbulos blancos < 3.000/ mm3 Recuento de plaquetas < 100.000 /mm3 Creatinina > 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Trastornos preexistentes que se sabe que afectan negativamente a la cicatrización ósea (p. diabetes mellitus con HbA1C mayor o igual a 7, enfermedad vascular periférica, ciertos trastornos del tejido conectivo y trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo óseo)
- Trastornos preexistentes que afectan el metabolismo de la vitamina D y/o la homeostasis del fosfato de calcio (p. insuficiencia renal, insuficiencia hepática, defectos congénitos en el metabolismo de la vitamina D, trastornos paratiroideos, condiciones que causan absorción anormal de calcio y/o fosfato)
- Heridas abiertas en las extremidades inferiores que se ha demostrado que aumentan el riesgo de infección y falta de unión
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Participación en investigaciones clínicas en curso.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que no pueden tragar debido a la agudeza de la enfermedad o razón fisiológica
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio, incluida la incapacidad para leer o hablar inglés.
- Prisioneros que son pacientes debido a su población vulnerable e incapacidad de seguimiento
- Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D
12 más de 50.000 UI de vitamina D2 encapsulada
|
Tabletas de vitamina D
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
12 sobre tabletas de placebo encapsuladas
|
Sobre pastillas de azúcar encapsuladas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Unión de artrodesis mediante unión radiográfica determinada por revisores independientes
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en el cuestionario SF-36 informado por el paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
9 meses
|
|
Resultados informados por el paciente Puntuaciones de la encuesta VAS
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en los puntajes de la encuesta VAS informados por el paciente.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
... La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 e indica "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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