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선택적 발 및 발목 수술에서 비타민 D 결핍 보충이 유합 치유율에 영향을 미칩니까?

2024년 6월 16일 업데이트: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
선택적 발 및 발목 유합 인구의 비타민 D 상태가 유합 치유에 범주적으로 영향을 미치는지 평가합니다(유합 대 비융합).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 레벨 I 증거에 대한 무작위, 1:1 위약 통제, 맹검, 전향적 연구입니다. 조사관은 주요 발목, 후족부 또는 중족부 관절고정술을 받는 환자를 모집하고 혈청 비타민 D 수치를 얻을 것입니다. 비타민 D 결핍(<30 ng/mL) 환자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 분류됩니다: 비타민 D 보충(50,000 IU D2) 및 비타민 D 보충 없음, 위약 투여. 비타민 D 수치는 수술 당일과 수술 후 6-8주에 측정됩니다. 본 연구에서 테스트한 결과 변수는 사건으로서의 골유합, 골유합까지의 시간, VAS 및 SF-36이다.

이 연구는 Allegheny Health Network 내의 4개 조사 ​​사이트에서 수행됩니다. West Penn 병원, Forbes 지역 병원, Twin Towers 및 Steel Valley Orthopaedic & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. 약 150명의 피험자가 연구의 후속 단계에 진입하면 모집이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 발목, 후족부 또는 중족부 관절고정술 수술을 받는 18~89세의 남성 또는 여성
  2. 비타민 D를 동시에 복용하는 사람을 포함하여 비타민 D 혈청 수치 <30 ng/mL
  3. 걸을 수 있는
  4. 18세 여성은 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 금욕, 장벽 방식(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임제를 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. .

제외 기준:

  1. 재수술
  2. 뼈 치유에 영향을 미치고 불유합 위험을 증가시키는 것으로 밝혀진 담배 사용

  3. 임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도 또는 신장 질환을 나타내는 검사실 이상(아래 예):

    AST/SGOT > ALT/SGPT 정상 상한치의 2.0배 > 정상 상한치의 2.0배 총 빌리루빈 > 정상 헤모글로빈 상한치의 2.0배 < 9 gm/dL 백혈구 수 < 3,000/mm3 혈소판 수 < 100,000 /mm3 크레아티닌 > 정상 상한치의 2.0배

  4. 뼈 치유에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기존 장애(예: HbA1C가 7 이상인 진성 당뇨병, 말초 혈관 질환, 특정 결합 조직 장애, 골대사의 선천적 또는 후천적 장애)
  5. 비타민 D 대사 및/또는 인산칼슘 항상성에 영향을 미치는 기존 장애(예: 신부전, 간부전, 비타민 D 대사의 선천적 결함, 부갑상선 장애, 비정상적인 칼슘 및/또는 인산염 흡수를 유발하는 상태)
  6. 감염 및 불유합의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀진 하지의 열린 상처
  7. 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  8. 진행 중인 임상 연구 참여
  9. 임신 또는 수유중인 여성.
  10. 중증 또는 생리학적 사유로 삼키기 어려운 환자
  11. 영어를 읽거나 말할 수 없는 것을 포함하여 연구에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자
  12. 취약한 인구와 후속 조치가 불가능하여 환자인 수감자
  13. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D
12개 이상 캡슐화된 50,000 IU 비타민 D2
의약품: 비타민 D2
비타민 D 정제
다른 이름들:
  • 비타민 D
위약 비교기: 위약
캡슐 위약 정제 12정
다른: 위약
캡슐에 넣은 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연합할 시간
기간: 9개월
독립적인 검토자가 결정한 방사선 사진 결합을 사용한 관절 고정 결합
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 SF-36 설문지
기간: 9개월
환자 보고 SF-36 설문지의 변화. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
9개월
환자가 보고한 결과 VAS 설문 조사 점수
기간: 9개월
환자가 보고한 VAS 설문 조사 점수의 변화. 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다. ... 다섯 번째 얼굴은 통증 점수 8을 나타내며 "매우 아프다"를 나타냅니다. 여섯 번째 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아픈 곳"을 나타냅니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

협력자

The Podiatry Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 전문 Peer Review 국제학술지와 국내 학술대회에 각각 게재 및 발표할 계획이다. 주임 연구원과 공동 연구원은 AHN의 일부이며 연구 완료 시 출판 목적으로 모든 데이터에 완전히 액세스할 수 있습니다. 이 연구를 가능하게 한 오하이오 족병학 재단(Podiatry Foundation of Ohio)의 관대한 자금 덕분입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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