Heeft het aanvullen van vitamine D-tekort invloed op de snelheid van genezing van fusies bij electieve voet- en enkelchirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, 1:1 placebogecontroleerde, geblindeerde, prospectieve studie van niveau I-bewijs zijn. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die een grote artrodese van de enkel, achtervoet of middenvoet ondergaan en serum vitamine D-spiegels verkrijgen. Patiënten met vitamine D-deficiëntie (<30 ng/ml) worden vervolgens gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: vitamine D-suppletie (50.000 IE D2) en geen vitamine D-suppletie, die een placebo krijgen. Vitamine D-spiegels worden op de dag van de operatie en 6-8 weken na de operatie bepaald. Uitkomstvariabelen die in dit onderzoek zijn getest, zijn de volgende: botfusie als gebeurtenis, tijd tot botfusie, VAS en SF-36.
De studie zal worden uitgevoerd op 4 onderzoekslocaties binnen het Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers en Steel Valley Orthopedie & Sportgeneeskunde, Jefferson Hills, PA. De werving stopt wanneer ongeveer 150 proefpersonen de vervolgfase van het onderzoek ingaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 89 jaar die een artrodese-operatie aan de enkel, achtervoet of middenvoet ondergaan
- Vitamine D-serumspiegel <30 ng/ml, inclusief degenen die gelijktijdig vitamine D gebruiken
- ambulant
- Vrouwen van 18 jaar moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel, gedurende de duur van het onderzoek .
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Tabaksgebruik waarvan is aangetoond dat het botgenezing beïnvloedt en het risico op non-union verhoogt
Laboratoriumafwijkingen die duiden op een klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte (VOORBEELD hieronder):
AST/SGOT > 2,0 maal de bovengrens van normaal ALT/SGPT > 2,0 maal de bovengrens van normaal Totaal bilirubine > 2,0 maal de bovengrens van normaal Hemoglobine < 9 gm/dL Aantal witte bloedcellen < 3.000/ mm3 Aantal bloedplaatjes < 100.000 /mm3 Creatinine > 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Reeds bestaande aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botgenezing nadelig beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus met HbA1C groter dan of gelijk aan 7, perifere vasculaire aandoeningen, bepaalde bindweefselaandoeningen en aangeboren of verworven stoornissen van het botmetabolisme)
- Reeds bestaande aandoeningen die het vitamine D-metabolisme en/of de calciumfosfaathomeostase beïnvloeden (bijv. nierfalen, leverfalen, aangeboren afwijkingen in het vitamine D-metabolisme, bijschildklieraandoeningen, aandoeningen die abnormale calcium- en/of fosfaatabsorptie veroorzaken)
- Open wonden aan de onderste ledematen waarvan is aangetoond dat ze het risico op infectie en non-union verhogen
- Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Deelname aan lopend klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten die niet kunnen slikken vanwege ziekte of fysiologische redenen
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek, waaronder het onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- Gevangenen die patiënt zijn vanwege hun kwetsbare bevolking en het onvermogen tot follow-up
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
12 over ingekapselde 50.000 IE vitamine D2
|
Vitamine D tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
12 over ingekapselde placebotabletten
|
Over ingekapselde suikerpillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Arthrodesis Union met behulp van radiografische unie bepaald door onafhankelijke beoordelaars
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde SF-36-vragenlijst.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
9 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten VAS-enquêtescores
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde VAS-enquêtescores.
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
... Het vijfde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 8, en geeft aan "doet heel veel pijn"; het zesde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'het ergst pijn' aan.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .