Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako D-vitamiinin puutteen täydentäminen fuusioparantumisnopeuteen valinnaisessa jalka- ja nilkkaleikkauksessa?

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Arvioida, vaikuttaako D-vitamiinin tila elektiivisessä jalka- ja nilkkafuusiopopulaatiossa fuusioparanemiseen kategorisesti (fuusioitunut vs. fuusioimaton).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, 1:1 lumekontrolloitu, sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus tason I todisteista. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on suuri nilkan, takajalan tai jalkaterän keskiosan nivelrikko ja saavat seerumin D-vitamiinitasot. Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos (<30 ng/ml), satunnaistetaan sitten kahteen hoitoryhmään: D-vitamiinilisään (50 000 IU D2) ja ilman D-vitamiinilisää, jotka saavat lumelääkettä. D-vitamiinitasot mitataan leikkauspäivänä ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa testatut tulosmuuttujat ovat seuraavat: luun fuusio tapahtumana, aika luun fuusioimiseen, VAS ja SF-36.

Tutkimus suoritetaan neljässä Allegheny Health Networkin tutkimuspaikassa; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers ja Steel Valley Ortopedics & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. Rekrytointi loppuu, kun noin 150 koehenkilöä on siirtymässä tutkimuksen seurantavaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–89-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään nilkan, takajalan tai jalan keskiosan nivelrikkoleikkaus
  2. D-vitamiinin seerumin taso <30 ng/ml, mukaan lukien ne, jotka käyttävät samanaikaisesti D-vitamiinia
  3. Ambulatorinen
  4. 18-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisiokirurgia
  2. Tupakan käyttö, jonka on osoitettu vaikuttavan luun paranemiseen ja lisäävän tarttumattomuuden riskiä

  3. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään hematologiseen, hepatobiliaariseen tai munuaissairauteen (ESIMERKKI alla):

    AST/SGOT > 2,0 kertaa normaalin yläraja ALT/SGPT > 2,0 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja Hemoglobiini < 9 gm/dl Valkosolujen määrä < 3 000/mm3 Verihiutaleiden määrä < 100 000 /mm3 Kreatiniini > 2,0 kertaa normaalin yläraja

  4. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun paranemiseen (esim. diabetes mellitus, jonka HbA1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 7, perifeerinen verisuonisairaus, tietyt sidekudossairaudet ja synnynnäiset tai hankitut luuaineenvaihdunnan häiriöt)
  5. Aiemmin D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja/tai kalsiumfosfaatin homeostaasiin vaikuttavat häiriöt (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, synnynnäiset D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt, lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt, tilat, jotka aiheuttavat kalsiumin ja/tai fosfaatin epänormaalia imeytymistä)
  6. Alaraajojen avoimet haavat, joiden on osoitettu lisäävän infektio- ja tarttumisriskiä
  7. Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Osallistuminen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään sairauden tai fysiologisten syiden vuoksi
  11. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
  12. Vangit, jotka ovat potilaita haavoittuvan väestön ja kyvyttömyyden vuoksi seurata
  13. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
12 yli kapseloitua 50 000 IU D2-vitamiinia
Lääke: D2-vitamiini
D-vitamiinitabletit
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
12 yli kapseloitua lumetablettia
Muut: Plasebo
Yli kapseloituja sokeripillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unionin aika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arthrodesis Union käyttäen riippumattomien arvioijien määrittämää radiografista liitosta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoidut tulokset SF-36 -kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos potilaan raportoimassa SF-36-kyselylomakkeessa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
9 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset VAS-tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimissa VAS-tutkimuksen pisteissä. Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuu kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". ... Viides kasvot edustavat kipupisteitä 8 ja tarkoittaa "satuu paljon"; kuudes kasvot edustaa kipupisteitä 10 ja tarkoittaa "satuu pahimmin".
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

The Podiatry Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisu- ja esittelysuunnitelmat sisältävät erikoistuneen vertaisarvioidun kansainvälisen tieteellisen lehden ja kansallisen konferenssin. Päätutkija ja apututkija ovat osa AHN:ää, ja heillä on täydellinen pääsy kaikkiin tietoihin julkaistavaksi tutkimuksen päätyttyä. Ohion Podiatry Foundationin anteliaisuuden ansiosta tämä tutkimus on mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa