Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker tilskud af D-vitaminmangel Fusion Healing rater i elektiv fod- og ankelkirurgi?

16. juni 2024 opdateret af: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
At vurdere om D-vitaminstatus i den elektive fod- og ankelfusionspopulation påvirker fusionsheling kategorisk (fusioneret vs. ikke-fusioneret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, 1:1 placebokontrolleret, blindet, prospektiv undersøgelse af niveau I-evidens. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der gennemgår en større ankel-, bagfods- eller mellemfodsarthrodese og opnå serum-vitamin D-niveauer. Patienter med D-vitaminmangel (<30 ng/ml) vil derefter blive randomiseret i to behandlingsgrupper: D-vitamintilskud (50.000 IE D2) og ingen D-vitamintilskud, som får placebo. D-vitaminniveauet vil blive udtaget på operationsdagen og 6-8 uger efter operationen. Resultatvariabler testet i denne undersøgelse er som følger: knoglefusion som en hændelse, tid til knoglefusion, VAS og SF-36.

Undersøgelsen vil blive udført på 4 undersøgelsessteder inden for Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers og Steel Valley Orthopaedic & Sports Medicine, Jefferson Hills, PA. Rekruttering stopper, når cirka 150 forsøgspersoner går ind i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 89 år gennemgår ankel-, bagfods- eller mellemfodsartrodeseoperationer
  2. D-vitamin-serumniveau <30 ng/ml inklusive dem, der samtidig tager D-vitamin
  3. Ambulant
  4. Kvinder på 18 år skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed .

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisionskirurgi
  2. Tobaksbrug, som har vist sig at påvirke knogleheling og øge risikoen for manglende forening

  3. Laboratorieabnormiteter, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom (EKSEMPEL nedenfor):

    AST/SGOT > 2,0 gange den øvre grænse for normal ALT/SGPT > 2,0 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin > 2,0 gange den øvre grænse for normal Hæmoglobin < 9 gm/dL Antal hvide blodlegemer < 3.000/ mm3 Trombocyttal < 100.000 /mm3 Kreatinin > 2,0 gange den øvre grænse for normalen

  4. Eksisterende lidelser, der vides at påvirke knogleheling negativt (f. diabetes mellitus med HbA1C større end eller lig med 7, perifer vaskulær sygdom, visse bindevævsforstyrrelser og medfødte eller erhvervede forstyrrelser i knoglemetabolismen)
  5. Eksisterende lidelser, der påvirker vitamin D-metabolisme og/eller calciumphosphat-homeostase (f. nyresvigt, leversvigt, medfødte defekter i vitamin D-metabolisme, parathyreoideasygdomme, tilstande, der forårsager unormal calcium- og/eller fosfatabsorption)
  6. Åbne sår på underekstremiteterne, hvilket har vist sig at øge risikoen for infektion og manglende forening
  7. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  8. Deltagelse i løbende klinisk forskning
  9. Drægtige eller ammende hunner.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at synke på grund af sygdoms skarphed eller fysiologiske årsager
  11. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, herunder manglende evne til at læse eller tale engelsk
  12. Fanger, der er patienter på grund af deres sårbare befolkning og manglende evne til at følge op
  13. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være ikke-overensstemmende med undersøgelsesplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
12 over indkapslede 50.000 IE vitamin D2
Medicin: Vitamin D2
D-vitamin tabletter
Andre navne:
  • D-vitamin
Placebo komparator: Placebo
12 over indkapslede placebotabletter
Andet: Placebo
Over indkapslede sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: 9 måneder
Arthrodesis Union ved hjælp af radiografisk forening bestemt af uafhængige anmeldere
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i patientrapporteret SF-36 spørgeskema. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
9 måneder
Patientrapporterede resultater VAS Survey Scores
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i patientrapporterede VAS-undersøgelsesscore. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". ... Det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8 og indikerer "gør en hel masse ondt"; det sjette ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt."
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

The Podiatry Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse har planer for publicering og præsentation til at omfatte henholdsvis et specialiseret peer-reviewet internationalt videnskabeligt tidsskrift og national konference. Principal Investigator og Co-Investigator er en del af AHN og vil have fuldstændig adgang til alle data med henblik på offentliggørelse ved undersøgelsens afslutning. Takket være generøsiteten af ​​​​midler fra The Podiatry Foundation of Ohio, hvilket gør denne undersøgelse mulig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner