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ビタミン D 欠乏症の補充は、選択的足および足首手術における融合治癒率に影響しますか?

2024年6月16日 更新者：Alan Catanzariti、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
選択的な足と足首の融合集団におけるビタミンDの状態が融合治癒にカテゴリ的に影響するかどうかを評価すること（融合対非融合）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、1:1 プラセボ対照、盲検、レベル I エビデンスの前向き研究です。 研究者は、主要な足首、後足、または中足の関節固定術を受けている患者を募集し、血清ビタミン D レベルを取得します。 ビタミン D 欠乏症 (<30 ng/mL) の患者は、ビタミン D 補給 (50,000 IU D2) とビタミン D 補給なし、プラセボの 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 ビタミン D レベルは、手術当日と手術後 6 ～ 8 週間で測定されます。 この研究でテストされた結果変数は次のとおりです: イベントとしての骨癒合、骨癒合までの時間、VAS、および SF-36。

この研究は、アレゲニー健康ネットワーク内の 4 つの調査サイトで実施されます。 West Penn Hospital、Forbes Regional Hospital、Twin Towers、Steel Valley Orthopaedics & Sports Medicine、ペンシルバニア州ジェファーソン ヒルズ。約150人の被験者が研究の追跡段階に入ると、募集は停止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 足首、後足、または中足の関節固定術を受けている18～89歳の男性または女性
  2. -ビタミンD血清レベル<30 ng / mL（ビタミンDを同時に服用している人を含む）
  3. 歩行可能
  4. -18歳の女性は、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならず、禁欲、バリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）、デポプロベラ、または研究期間中の経口避妊薬を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります.

除外基準:

  1. 再手術
  2. タバコの使用は、骨の治癒に影響を与え、癒合不全のリスクを高めることが示されています

  3. 臨床的に重要な血液、肝胆道、または腎疾患を示す臨床検査値の異常 (以下の例):

    AST/SGOT > 正常上限の 2.0 倍 ALT/SGPT > 正常上限の 2.0 倍 総ビリルビン > 正常上限の 2.0 倍 ヘモグロビン < 9 gm/dL 白血球数 < 3,000/ mm3 血小板数 < 100,000 /mm3 クレアチニン > 正常上限の 2.0 倍

  4. 骨の治癒に悪影響を与えることが知られている既存の障害（例： HbA1Cが7以上の真性糖尿病、末梢血管疾患、特定の結合組織障害、先天性または後天性骨代謝障害)
  5. -ビタミンD代謝および/またはリン酸カルシウムの恒常性に影響を与える既存の障害（例： 腎不全、肝不全、ビタミン D 代謝の先天性欠損症、副甲状腺障害、異常なカルシウムおよび/またはリン酸吸収を引き起こす状態)
  6. 感染症や非癒合のリスクを高めることが示されている下肢への開放創
  7. -登録前30日以内の治験薬の使用。
  8. 進行中の臨床研究への参加
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 病状や生理的理由により飲み込むことが困難な方
  11. -英語を読んだり話したりできないなど、研究に同意できない患者
  12. 脆弱な人口とフォローアップできないために患者である囚人
  13. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD
12 オーバーカプセル化 50,000 IU ビタミン D2
薬：ビタミンD2
ビタミンDタブレット
他の名前：
  • ビタミンD
プラセボコンパレーター：プラセボ
12 個のオーバー カプセル プラセボ タブレット
他の：プラセボ
過剰にカプセル化された砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
団結の時
時間枠：9ヶ月
独立した審査員によって決定されたX線撮影によるユニオンを使用した関節固定術のユニオン
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果 SF-36 アンケート
時間枠：9ヶ月
患者報告SF-36アンケートの変更。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
9ヶ月
患者報告アウトカム VAS調査スコア
時間枠：9ヶ月
患者報告の VAS 調査スコアの変化。 スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。 ... 5 番目の面は痛みのスコア 8 を表し、「かなり痛い」ことを示します。 6 番目の面は痛みのスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

協力者

The Podiatry Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS、The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、それぞれ専門の査読付き国際科学ジャーナルと国内会議を含む出版と発表の計画があります。 主任研究者と共同研究者は AHN の一部であり、研究完了時に公開する目的ですべてのデータに完全にアクセスできます。 この研究が可能になったのは、オハイオ州足病学財団からの寛大な資金提供のおかげです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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