Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy uzupełnianie niedoboru witaminy D wpływa na tempo gojenia fuzyjnego w planowej chirurgii stopy i kostki?

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Aby ocenić, czy poziom witaminy D w populacji planowej stopy i stawu skokowego wpływa kategorycznie na gojenie się zespolenia (zespolony vs. nie zespolony).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo 1:1, zaślepionym, prospektywnym badaniem poziomu dowodów I. Badacze będą rekrutować pacjentów poddawanych poważnej artrodezie stawu skokowego, tyłostopia lub śródstopia i badać poziomy witaminy D w surowicy. Pacjenci z niedoborem witaminy D (<30 ng/ml) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: otrzymujących suplementację witaminy D (50 000 IU D2) i nie suplementujących witaminy D, otrzymujących placebo. Poziom witaminy D zostanie pobrany w dniu operacji i 6-8 tygodni po operacji. Zmienne wyniku testowane w tym badaniu to: zrost kości jako zdarzenie, czas do zrostu kości, VAS i SF-36.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach badawczych w sieci Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers i Steel Valley Ortopedia i medycyna sportowa, Jefferson Hills, Pensylwania. Rekrutacja zostanie zatrzymana, gdy około 150 osób wejdzie w fazę kontrolną badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 89 lat poddawani operacji artrodezy stawu skokowego, tyłostopia lub śródstopia
  2. Poziom witaminy D w surowicy <30 ng/ml, w tym osoby przyjmujące jednocześnie witaminę D
  3. Ambulatoryjny
  4. Kobiety w wieku 18 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę mechaniczną (diafragma lub prezerwatywa), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały czas trwania badania .

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja rewizyjna
  2. Używanie tytoniu, które, jak wykazano, wpływa na gojenie się kości i zwiększa ryzyko braku zrostu

  3. Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, wątrobowo-żółciową lub nerek (PRZYKŁAD poniżej):

    AspAT/SGOT > 2,0-krotna górna granica normy ALT/SGPT > 2,0-krotna górna granica normy Bilirubina całkowita > 2,0-krotna górna granica normy Hemoglobina < 9 gm/dL Liczba krwinek białych < 3 000/ mm3 Liczba płytek krwi < 100 000 /mm3 Kreatynina > 2,0-krotność górnej granicy normy

  4. Istniejące wcześniej zaburzenia, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się kości (np. cukrzyca z HbA1C większym lub równym 7, chorobą naczyń obwodowych, niektórymi chorobami tkanki łącznej oraz wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami metabolizmu kostnego)
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia wpływające na metabolizm witaminy D i (lub) homeostazę fosforanu wapnia (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wrodzone wady metabolizmu witaminy D, zaburzenia przytarczyc, stany powodujące nieprawidłowe wchłanianie wapnia i (lub) fosforanów)
  6. Otwarte rany kończyn dolnych, które, jak wykazano, zwiększają ryzyko infekcji i braku zrostu
  7. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  8. Udział w bieżących badaniach klinicznych
  9. Samice w ciąży lub karmiące.
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać z powodu ciężkości choroby lub przyczyn fizjologicznych
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie, w tym nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
  12. Więźniowie, którzy są pacjentami ze względu na ich wrażliwą populację i niezdolność do obserwacji
  13. Osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
12 ponad kapsułkowane 50 000 IU witaminy D2
Lek: Witamina D2
Tabletki witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D
Komparator placebo: Placebo
12 ponad kapsułkowanych tabletek placebo
Inny: Placebo
Ponad kapsułkowane pigułki cukrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Unię
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Arthrodesis Union za pomocą unii radiograficznej ustalonej przez niezależnych recenzentów
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów SF-36 Kwestionariusz
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu SF-36 zgłaszanym przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
9 miesięcy
Wyniki ankiety VAS zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana w wynikach kwestionariusza VAS zgłoszonych przez pacjentów. Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. ... Piąta twarz przedstawia ocenę bólu 8 i wskazuje „bardzo boli”; szósta twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najgorszy ból”.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

The Podiatry Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planuje się publikację i prezentację tego badania odpowiednio w specjalistycznym recenzowanym międzynarodowym czasopiśmie naukowym i konferencji krajowej. Główny badacz i współbadacz są częścią AHN i będą mieli pełny dostęp do wszystkich danych w celu ich publikacji po zakończeniu badania. Dzięki hojności funduszy z The Podiatry Foundation of Ohio, dzięki czemu badanie było możliwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj