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L'integrazione della carenza di vitamina D influisce sui tassi di guarigione della fusione nella chirurgia elettiva del piede e della caviglia?

16 giugno 2024 aggiornato da: Alan Catanzariti, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Valutare se lo stato di vitamina D nella popolazione elettiva per la fusione del piede e della caviglia influenzi categoricamente la guarigione della fusione (fusa vs. non fusa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo 1: 1, in cieco, di evidenza di livello I. Gli investigatori recluteranno pazienti sottoposti a un'importante artrodesi della caviglia, del retropiede o del mesopiede e otterranno livelli sierici di vitamina D. I pazienti con carenza di vitamina D (<30 ng/mL) verranno quindi randomizzati in due gruppi di trattamento: integrazione di vitamina D (50.000 UI D2) e nessuna integrazione di vitamina D, ricevendo placebo. I livelli di vitamina D verranno prelevati il ​​giorno dell'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Le variabili di esito testate in questo studio sono le seguenti: fusione ossea come evento, tempo alla fusione ossea, VAS e SF-36.

Lo studio sarà condotto presso 4 siti investigativi all'interno dell'Allegheny Health Network; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Twin Towers e Steel Valley Orthopaedics & Sports Medicine, Jefferson Hills, Pennsylvania. Il reclutamento si interromperà quando circa 150 soggetti entreranno nella fase di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 89 anni sottoposti a intervento chirurgico di artrodesi della caviglia, del retropiede o del mesopiede
  2. Livello sierico di vitamina D <30 ng/mL, compresi quelli che assumono contemporaneamente vitamina D
  3. Ambulatorio
  4. Le donne di età pari o superiore a 18 anni devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per la durata dello studio .

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia di revisione
  2. Uso del tabacco che ha dimostrato di influenzare la guarigione ossea e aumentare il rischio di pseudoartrosi

  3. Anomalie di laboratorio che indicano una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa (ESEMPIO sotto):

    AST/SGOT > 2,0 volte il limite superiore del normale ALT/SGPT > 2,0 volte il limite superiore del normale Bilirubina totale > 2,0 volte il limite superiore del normale Emoglobina < 9 gm/dL Conta leucocitaria < 3.000/mm3 Conta piastrinica < 100.000 /mm3 Creatinina > 2,0 volte il limite superiore del normale

  4. Disturbi preesistenti noti per influenzare negativamente la guarigione ossea (ad es. diabete mellito con HbA1C maggiore o uguale a 7, malattia vascolare periferica, alcuni disturbi del tessuto connettivo e disturbi congeniti o acquisiti del metabolismo osseo)
  5. Disturbi preesistenti che influenzano il metabolismo della vitamina D e/o l'omeostasi del fosfato di calcio (ad es. insufficienza renale, insufficienza epatica, difetti congeniti nel metabolismo della vitamina D, disturbi paratiroidei, condizioni che causano un assorbimento anormale di calcio e/o fosfato)
  6. Ferite aperte agli arti inferiori che hanno dimostrato di aumentare il rischio di infezione e pseudoartrosi
  7. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Partecipazione alla ricerca clinica in corso
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Pazienti che non sono in grado di deglutire a causa dell'acutezza della malattia o per motivi fisiologici
  11. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio inclusa l'incapacità di leggere o parlare inglese
  12. Detenuti che sono pazienti a causa della loro popolazione vulnerabile e dell'incapacità di follow-up
  13. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
12 oltre 50.000 UI di vitamina D2 incapsulate
Droga: Vitamina D2
Compresse di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
12 compresse placebo incapsulate in eccesso
Altro: Placebo
Su pillole di zucchero incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: 9 mesi
Unione dell'artrodesi utilizzando l'unione radiografica determinata da revisori indipendenti
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SF-36 sugli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione del questionario SF-36 riportato dal paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
9 mesi
Risultati riferiti dai pazienti Punteggi del sondaggio VAS
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dei punteggi del sondaggio VAS riportati dai pazienti. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". ... La quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8 e indica "fa molto male"; la sesta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

The Podiatry Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R Catanzariti, DPM, FACFAS, The Foot & Ankle Institute, West Penn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio ha piani per la pubblicazione e la presentazione per includere rispettivamente una rivista scientifica internazionale specializzata in revisione paritaria e una conferenza nazionale. Il ricercatore principale e il co-ricercatore fanno parte dell'AHN e avranno accesso completo a tutti i dati ai fini della pubblicazione al termine dello studio. Grazie alla generosità dei finanziamenti della Podiatry Foundation of Ohio, che ha reso possibile questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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