Analyse prospective de la faisabilité de la technologie PASCAL Spacer pour la réparation transcathéter de la valve mitrale dans une cohorte de tous les arrivants (OneForAll)
2 novembre 2022 mis à jour par: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Identifier les changements sur la morphologie et la fonctionnalité de la valve mitrale par l'application du PascalTM en IRM.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR) dans la régurgitation mitrale (MR) est de plus en plus appliquée chez les patients à haut risque chirurgical.
La réparation interventionnelle de la valve mitrale peut être appliquée de manière routinière dans les régurgitations mitrales primaires et secondaires.
Alors que la technique bord à bord a été la seule technologie disponible dans le balisage ces dernières années, la technologie PascalTM récemment introduite représente un nouveau concept et se caractérise par une entretoise centrale, des palettes plus larges et des dimensions plus grandes.
Les implications de l'implantation du dispositif PascalTM sur la morphologie et la fonctionnalité de la valve mitrale concernant les changements potentiels sur la régurgitation mitrale ainsi que les changements sur la zone de l'orifice de la valve mitrale ne sont pas encore entièrement comprises.
L'étude actuelle identifiera les changements anatomiques pour optimiser la sélection idéale des patients et les approches de traitement optimales du dispositif PASCALTM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui subissent une TVMR pour RM (âge> 18 ans) sur le site IP
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients qui subissent une TVMR pour RM (âge > 18 ans) sur le site de l'IP
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Le sujet ne donne pas son plein consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications morphologiques et fonctionnelles de l'anatomie de la valve mitrale
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-9223-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .