PASCAL Spacer 技术在全受试者队列中用于经导管二尖瓣修复的可行性前瞻性分析 (OneForAll)
2022年11月2日 更新者：Peter Lüdike、University Hospital, Essen
通过在 MR 中应用 PascalTM 来识别二尖瓣形态和功能的变化。
研究概览
详细说明
二尖瓣反流 (MR) 经导管二尖瓣修复术 (TMVR) 越来越多地应用于高手术风险患者。
介入性二尖瓣修复术可常规应用于原发性和继发性二尖瓣反流。
虽然边缘到边缘技术在过去几年一直是市场上唯一可用的技术，但最近推出的 PascalTM 技术代表了一个新颖的概念，其特点是中央垫片、更宽的桨叶和更大的尺寸。
迄今为止，尚未完全了解植入 PascalTM 装置对二尖瓣形态和功能的影响，这些影响涉及二尖瓣反流的潜在变化以及二尖瓣口面积的变化。
目前的研究将确定解剖学变化，以优化 PASCALTM 设备的理想患者选择和最佳治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 PI 现场接受 TVMR 治疗的患者（年龄 >18 岁）
描述
纳入标准：
• 所有在 PI 现场接受 TVMR 治疗的患者（年龄 >18 岁）
排除标准：
- <18岁
- 对象未提供完全同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
二尖瓣解剖的形态学和功能变化
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lüdike, MD、University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TMVR的临床试验
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Rabin Medical CenterMayo Clinic; IRCCS San Raffaele; Medical University of Vienna; University of British Columbia; McGill... 和其他合作者未知
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Innovalve Bio Medical Ltd.招聘中
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Medtronic Cardiovascular招聘中