Tuleva analyysi PASCAL-väliketeknologian toteutettavuudesta transkatetri-mitraaliventtiilin korjaukseen kaikkien tulokkaiden kohortissa (OneForAll)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Tunnistaa mitraaliläpän morfologiassa ja toimivuudessa tapahtuvat muutokset PascalTM-sovelluksella MR:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetria mitraaliläpän korjausta (TMVR) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on suuri leikkausriski.
Interventionaalista mitraaliläpän korjausta voidaan soveltaa rutiininomaisesti primaarisessa ja sekundaarisessa mitraaliläpän regurgitaatiossa.
Vaikka reunasta reunaan -tekniikka on ollut ainoa saatavilla oleva tekniikka merkityillä viime vuosina, äskettäin esitelty PascalTM-tekniikka edustaa uutta konseptia ja sille on tunnusomaista keskeinen välikappale, leveämmät siivet ja suuremmat mitat.
PascalTM-laitteen implantoinnin vaikutuksia mitraaliläpän morfologiaan ja toimintaan, jotka koskevat mahdollisia muutoksia mitraaliläpän regurgitaatiossa sekä muutoksia mitraaliläpän aukon alueella, ei ole toistaiseksi täysin ymmärretty.
Nykyinen tutkimus tunnistaa anatomiset muutokset optimoidakseen ihanteellisen potilasvalinnan ja PASCALTM-laitteen optimaaliset hoitomenetelmät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään TVMR MR:n vuoksi (ikä > 18 vuotta) PI:n paikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joille tehdään TVMR MR:n vuoksi (ikä > 18 vuotta) PI:n paikalla
Poissulkemiskriteerit:
- <18v
- Kohde ei anna täyttä suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfologiset ja toiminnalliset muutokset mitraaliläpän anatomiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-9223-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .