Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van de haalbaarheid van de PASCAL Spacer-technologie voor transkatheter-mitraalklepreparatie in een cohort van alle nieuwkomers (OneForAll)

2 november 2022 bijgewerkt door: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Veranderingen in de morfologie en functionaliteit van de mitralisklep identificeren door toepassing van de PascalTM bij MR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter mitralisklepreparatie (TMVR) bij mitralisinsufficiëntie (MR) wordt steeds vaker toegepast bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. Interventionele mitralisklepreparatie kan routinematig worden toegepast bij primaire en secundaire mitralisinsufficiëntie. Hoewel de edge-to-edge-techniek de laatste jaren de enige beschikbare technologie in de markt was, vertegenwoordigt de onlangs geïntroduceerde PascalTM-technologie een nieuw concept en wordt gekenmerkt door een centrale afstandhouder, bredere peddels en grotere afmetingen. De implicaties van implantatie van het Pascal™-apparaat op de morfologie en functionaliteit van de mitralisklep met betrekking tot mogelijke veranderingen in mitralisinsufficiëntie en veranderingen in het gebied van de opening van de mitralisklep zijn tot op heden niet volledig begrepen. De huidige studie zal anatomische veranderingen identificeren om de ideale patiëntselectie en optimale behandelingsbenaderingen van het PASCALTM-apparaat te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die TVMR ondergaan voor MR (leeftijd >18 jaar) op de locatie van de PI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die TVMR ondergaan voor MR (leeftijd >18 jaar) op de locatie van de PI

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Betrokkene geeft geen volledige toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfologische en functionele veranderingen van de anatomie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-9223-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren