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Prospektive Analyse der Durchführbarkeit der PASCAL-Spacer-Technologie für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur in einer All-Comer-Kohorte (OneForAll)

2. November 2022 aktualisiert von: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Identifizierung von Veränderungen der Morphologie und Funktionalität der Mitralklappe durch die Anwendung des PascalTM in der MR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVR) bei Mitralinsuffizienz (MR) wird zunehmend bei Patienten mit hohem Operationsrisiko angewendet. Die interventionelle Mitralklappenrekonstruktion kann routinemäßig bei primärer und sekundärer Mitralinsuffizienz angewendet werden. Während die Edge-to-Edge-Technik in den letzten Jahren die einzig verfügbare Technologie auf dem Markt war, stellt die kürzlich eingeführte PascalTM-Technologie ein neuartiges Konzept dar und zeichnet sich durch einen zentralen Abstandshalter, breitere Paddel und größere Abmessungen aus. Die Auswirkungen der Implantation des PascalTM-Geräts auf die Mitralklappenmorphologie und -funktion hinsichtlich möglicher Veränderungen der Mitralklappeninsuffizienz sowie der Mitralklappenöffnungsfläche sind bis heute nicht vollständig geklärt. Die aktuelle Studie wird anatomische Veränderungen identifizieren, um die ideale Patientenauswahl und optimale Behandlungsansätze des PASCALTM-Geräts zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer TVMR für MR (Alter > 18 Jahre) am Standort des PI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, die sich einer TVMR für MR unterziehen (Alter >18 Jahre) am Standort des PI

Ausschlusskriterien:

  • <18yry
  • Das Subjekt gibt keine vollständige Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphologische und funktionelle Veränderungen der Mitralklappenanatomie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-9223-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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