Проспективный анализ осуществимости технологии спейсера PASCAL для транскатетерной пластики митрального клапана в когорте всех желающих (OneForAll)
2 ноября 2022 г. обновлено: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Выявить изменения морфологии и функциональности митрального клапана путем применения PascalTM в МРТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Транскатетерная пластика митрального клапана (ТМК) при митральной недостаточности (МР) все чаще применяется у пациентов с высоким хирургическим риском.
Интервенционная коррекция митрального клапана обычно применяется при первичной и вторичной митральной регургитации.
В то время как техника от края до края была единственной доступной технологией в течение последних лет, недавно представленная технология PascalTM представляет собой новую концепцию и характеризуется центральной прокладкой, более широкими лопастями и большими размерами.
Влияние имплантации устройства PascalTM на морфологию и функциональность митрального клапана в отношении потенциальных изменений митральной регургитации, а также изменений площади устья митрального клапана на сегодняшний день полностью не изучено.
В текущем исследовании будут выявлены анатомические изменения для оптимизации выбора идеального пациента и оптимальных подходов к лечению с помощью устройства PASCALTM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым проводится ТВМР по поводу МР (возраст >18 лет) в центре ИП
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты, прошедшие ТВМР по поводу МР (возраст >18 лет) в медицинском учреждении.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Субъект не дает полного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Морфофункциональные изменения анатомии митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-9223-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .