Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis prospectivo de la viabilidad de la tecnología del espaciador PASCAL para la reparación transcatéter de la válvula mitral en una cohorte de participantes (OneForAll)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Identificar cambios en la morfología y funcionalidad de la válvula mitral mediante la aplicación del PascalTM en RM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR) en la insuficiencia mitral (IM) se aplica cada vez más en pacientes con alto riesgo quirúrgico. La reparación intervencionista de la válvula mitral se puede aplicar de forma rutinaria en la regurgitación mitral primaria y secundaria. Si bien la técnica de borde a borde ha sido la única tecnología disponible en el mercado durante los últimos años, la tecnología PascalTM presentada recientemente representa un concepto novedoso y se caracteriza por un espaciador central, paletas más anchas y dimensiones más grandes. Las implicaciones de la implantación del dispositivo PascalTM en la morfología y funcionalidad de la válvula mitral en relación con los posibles cambios en la regurgitación mitral, así como los cambios en el área del orificio de la válvula mitral, no se comprenden completamente hasta la fecha. El estudio actual identificará los cambios anatómicos para optimizar la selección del paciente ideal y los enfoques de tratamiento óptimos del dispositivo PASCALTM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se someten a TVMR por MR (edad > 18 años) en el sitio del PI

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes que se someten a TVMR por MR (edad >18 años) en el sitio del PI

Criterio de exclusión:

  • <18años
  • El sujeto no da su pleno consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios morfológicos y funcionales de la anatomía de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-9223-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Ensayos clínicos sobre TMVR

3
Suscribir