- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473092
Análisis prospectivo de la viabilidad de la tecnología del espaciador PASCAL para la reparación transcatéter de la válvula mitral en una cohorte de participantes (OneForAll)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Identificar cambios en la morfología y funcionalidad de la válvula mitral mediante la aplicación del PascalTM en RM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR) en la insuficiencia mitral (IM) se aplica cada vez más en pacientes con alto riesgo quirúrgico.
La reparación intervencionista de la válvula mitral se puede aplicar de forma rutinaria en la regurgitación mitral primaria y secundaria.
Si bien la técnica de borde a borde ha sido la única tecnología disponible en el mercado durante los últimos años, la tecnología PascalTM presentada recientemente representa un concepto novedoso y se caracteriza por un espaciador central, paletas más anchas y dimensiones más grandes.
Las implicaciones de la implantación del dispositivo PascalTM en la morfología y funcionalidad de la válvula mitral en relación con los posibles cambios en la regurgitación mitral, así como los cambios en el área del orificio de la válvula mitral, no se comprenden completamente hasta la fecha.
El estudio actual identificará los cambios anatómicos para optimizar la selección del paciente ideal y los enfoques de tratamiento óptimos del dispositivo PASCALTM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se someten a TVMR por MR (edad > 18 años) en el sitio del PI
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes que se someten a TVMR por MR (edad >18 años) en el sitio del PI
Criterio de exclusión:
- <18años
- El sujeto no da su pleno consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios morfológicos y funcionales de la anatomía de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-9223-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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