Prospektiv analyse av gjennomførbarheten av PASCAL Spacer-teknologi for transkateter mitralventilreparasjon i en kohort for alle som kommer (OneForAll)
2. november 2022 oppdatert av: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
For å identifisere endringer i mitralklaffens morfologi og funksjonalitet ved bruk av PascalTM i MR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkateter mitralklaffreparasjon (TMVR) ved mitralregurgitasjon (MR) brukes i økende grad hos pasienter med høy kirurgisk risiko.
Intervensjonell mitralklaffreparasjon kan påføres brukes rutinemessig ved primær og sekundær mitralregurgitasjon.
Mens kant-til-kant-teknikken har vært den eneste tilgjengelige teknologien i markedet de siste årene, representerer den nylig introduserte PascalTM-teknologien et nytt konsept og er preget av en sentral avstandsholder, bredere årer og større dimensjoner.
Implikasjonene av implantasjon av PascalTM-enheten på mitralklaffens morfologi og funksjonalitet angående potensielle endringer på mitralklaff-oppstøt samt endringer på mitralklaffåpningsområdet er til dags dato ikke fullt ut forstått.
Den nåværende studien vil identifisere anatomiske endringer for å optimalisere ideelt pasientvalg og optimale behandlingsmetoder for PASCALTM-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår TVMR for MR (alder >18 år) på PI-stedet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter som gjennomgår TVMR for MR (alder >18 år) på PI-stedet
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Emnet gir ikke fullt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfologiske og funksjonelle endringer av mitralklaffens anatomi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-9223-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .