Prospektiv analys av genomförbarheten av PASCAL Spacer-teknologi för transkateter mitralklaffreparation i en kohort med alla möten (OneForAll)
2 november 2022 uppdaterad av: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
För att identifiera förändringar i mitralisklaffens morfologi och funktionalitet genom tillämpning av PascalTM i MR.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transkateter mitralisklaffreparation (TMVR) vid mitralisregurgitation (MR) används i allt större utsträckning hos patienter med hög kirurgisk risk.
Interventionell mitralisklaffreparation kan tillämpas tillämpas rutinmässigt vid primär och sekundär mitralisuppstötning.
Medan kant-till-kant-tekniken har varit den enda tillgängliga tekniken i marknaden under de senaste åren, representerar den nyligen introducerade PascalTM-teknologin ett nytt koncept och kännetecknas av en central distans, bredare paddlar och större dimensioner.
Implikationer av implantation av PascalTM-enheten på mitralisklaffens morfologi och funktion avseende potentiella förändringar på mitralisuppstötningar samt förändringar på mitralisklaffmynningens område är hittills inte helt klarlagda.
Den aktuella studien kommer att identifiera anatomiska förändringar för att optimera det ideala patientvalet och optimala behandlingsmetoder för PASCALTM-enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår TVMR för MR (ålder >18 år) på PI:s plats
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter som genomgår TVMR för MR (ålder >18 år) på PI:s plats
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Subjektet ger inte fullständigt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morfologiska och funktionella förändringar av mitralisklaffens anatomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-9223-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .