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All-comers コホートにおける経カテーテル僧帽弁修復のための PASCAL スペーサー技術の実現可能性の前向き分析 (OneForAll)

2022年11月2日 更新者:Peter Lüdike、University Hospital, Essen
MR における PascalTM の適用による僧帽弁の形態と機能の変化を特定する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) における経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) は、外科的リスクが高い患者にますます適用されています。 インターベンショナル僧帽弁修復は、一次および二次僧帽弁逆流に日常的に適用できます。 過去数年間、エッジツーエッジ技術がマークで唯一利用可能な技術でしたが、最近導入された PascalTM 技術は新しいコンセプトを表し、中央のスペーサー、幅広のパドル、およびより大きな寸法を特徴としています。 僧帽弁逆流の潜在的な変化および僧帽弁開口部領域の変化に関する僧帽弁の形態および機能に対する PascalTM デバイスの埋め込みの影響は、今日まで完全には理解されていません。 現在の研究では、理想的な患者の選択とPASCALTMデバイスの最適な治療アプローチを最適化するための解剖学的変化を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PIのサイトでMR(18歳以上)のためにTVMRを受けるすべての患者

説明

包含基準:

• PI のサイトで MR のために TVMR を受けるすべての患者 (18 歳以上)

除外基準:

  • <18歳
  • 被験者が完全に同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁解剖学の形態学的および機能的変化
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Lüdike, MD、University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-9223-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TMVRの臨床試験

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