Prospektywna analiza wykonalności technologii PASCAL Spacer do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej w kohorcie wszystkich chętnych (OneForAll)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Identyfikacja zmian w morfologii i funkcjonalności zastawki mitralnej poprzez zastosowanie PascalTM w MR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej (TMVR) w niedomykalności mitralnej (MR) jest coraz częściej stosowana u pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego.
Interwencyjna naprawa zastawki mitralnej może być stosowana rutynowo w pierwotnej i wtórnej niedomykalności mitralnej.
Podczas gdy technika „od krawędzi do krawędzi” była jedyną dostępną technologią na rynku przez ostatnie lata, niedawno wprowadzona technologia PascalTM reprezentuje nowatorską koncepcję i charakteryzuje się centralną przekładką, szerszymi łopatkami i większymi wymiarami.
Implikacje wszczepienia urządzenia PascalTM na morfologię i funkcjonalność zastawki mitralnej dotyczące potencjalnych zmian niedomykalności mitralnej oraz zmian w obszarze ujścia zastawki mitralnej nie są do tej pory w pełni poznane.
Obecne badanie zidentyfikuje zmiany anatomiczne, aby zoptymalizować wybór idealnego pacjenta i optymalne podejście do leczenia za pomocą urządzenia PASCALTM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddani TVMR z powodu MR (wiek >18 lat) w ośrodku PI
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci poddani TVMR z powodu MR (wiek >18 lat) w placówce PI
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Podmiot nie wyraża pełnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany morfologiczne i czynnościowe anatomii zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-9223-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .