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Analisi prospettica della fattibilità della tecnologia del distanziatore PASCAL per la riparazione della valvola mitrale transcatetere in una coorte di tutti i partecipanti (OneForAll)

2 novembre 2022 aggiornato da: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Per identificare i cambiamenti sulla morfologia e funzionalità della valvola mitrale mediante l'applicazione del PascalTM in MR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) nel rigurgito mitralico (MR) è sempre più applicata nei pazienti ad alto rischio chirurgico. La riparazione interventistica della valvola mitrale può essere applicata di routine nel rigurgito mitralico primario e secondario. Mentre la tecnica edge-to-edge è stata l'unica tecnologia disponibile nel mercato negli ultimi anni, la tecnologia PascalTM recentemente introdotta rappresenta un concetto nuovo ed è caratterizzata da un distanziatore centrale, palette più larghe e dimensioni maggiori. Le implicazioni dell'impianto del dispositivo PascalTM sulla morfologia e sulla funzionalità della valvola mitrale riguardo a potenziali cambiamenti sul rigurgito mitralico così come i cambiamenti sull'area dell'orifizio della valvola mitrale non sono ad oggi completamente comprese. L'attuale studio identificherà i cambiamenti anatomici per ottimizzare la selezione del paziente ideale e gli approcci terapeutici ottimali del dispositivo PASCALTM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • University Hospital Essen, Westgerman Heart and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a TVMR per MR (età > 18 anni) presso il sito del PI

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti sottoposti a TVMR per MR (età >18 anni) presso il sito del PI

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Il soggetto non fornisce il consenso completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti morfologici e funzionali dell'anatomia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lüdike, MD, University Hospital Essen, Westgerman Heart- and Vascular Center, Department of Cardiology and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-9223-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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