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Efficacité de Nucleo CMP Forte dans les lésions cérébrales traumatiques en pédiatrie

1 août 2020 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Efficacité de Nucleo CMP Forte dans les lésions cérébrales traumatiques en pédiatrie : un essai contrôlé randomisé

Efficacité de Nucleo CMP Forte dans les lésions cérébrales traumatiques en pédiatrie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à étudier l'efficacité de Nucleo CMP Forte dans les lésions cérébrales traumatiques en pédiatrie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Sherief Abd-Elsalam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ayant subi un traumatisme crânien : modéré et grave.

Critère d'exclusion:

  • Troubles sous-jacents du SNC,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nucleo CMP forte
Nucleo CMP forte deux fois par jour pendant 6 semaines avec un traitement de soutien.
Médicament: Nucleo CMP Forte
Nucleo CMP Forte deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Nucléoforte
Aucune intervention: Traitement de soutien
Traitement de soutien uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un score de coma de Glasgow amélioré
Délai: 2 mois
Le nombre de patients avec un score de coma de Glasgow amélioré
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abeer Salamah, Lecturer, Pediatrics department - Kafr-Elsheikh university
  • Chercheur principal: Mohamed Elbahnasawy, lecturer, Emergency Department- Tanta University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFS protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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