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En forme et fort ! Plus essai d'efficacité comparatif

17 avril 2024 mis à jour par: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Efficacité comparative de l'ajustement habituel et de la solidité ! contre Fit et Strong Plus !

Cet essai contrôlé randomisé compare les résultats des programmes habituels Fit and Strong!, à Fit and Strong! De plus, une version améliorée du programme qui intègre la gestion du poids. Nous émettons l’hypothèse que Fit and Strong! De plus, les participants montreront des comportements alimentaires améliorés à 2, 6, 12 et 18 mois qui s'accompagneront d'une perte de poids significative de 5 % à 6 mois et maintenue jusqu'à 18 mois, par rapport aux participants au programme Fit and Strong ! habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de symptômes d’arthrose des membres inférieurs
  • 60 ans ou plus
  • Ne participe pas actuellement à un programme d’activité physique régulier
  • IMC 25-50
  • Possibilité d'assister à Fit and Strong ! Des classes

Critère d'exclusion:

  • Score de 3 ou plus au questionnaire sur l'état mental
  • Chirurgie récente de la hanche ou du genou
  • Injection récente de stéroïdes dans la hanche ou le genou
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète incontrôlé
  • Problèmes de santé non précisés pouvant interférer avec l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: En forme et fort !
En forme et fort ! est un programme d'exercices de groupe et d'autogestion fondé sur des données probantes. Les cours durent 90 minutes et comprennent 60 minutes d'activité physique (étirements/flexibilité, aérobic à faible impact et musculation des membres inférieurs) et 30 minutes d'éducation à la santé qui suivent un programme structuré et scénarisé centré sur l'activité physique et l'arthrose et intégrant l'auto-efficacité, le soutien social et l'autorégulation. Les cours ont lieu 3 jours par semaine pendant 8 semaines (24 séances au total).
Comportemental: En forme et fort !
En forme et fort ! est un programme d'exercices en groupe et d'autogestion qui se déroule pendant 90 minutes, 3 jours par semaine, pendant 8 semaines. Chaque séance de 90 minutes comprend 60 minutes d'activité physique à plusieurs composantes (exercices d'étirement/flexibilité, aérobic à faible impact et exercices de force/résistance) et 30 minutes d'éducation à la santé dispensées dans le cadre d'un programme structuré. Les sujets d'éducation à la santé renforcent l'auto-efficacité dans la gestion de l'arthrite par l'activité physique.
Expérimental: En forme et fort ! Plus
En forme et fort ! Plus diffère de Fit & Strong ! seulement dans la mesure où les 30 minutes d'éducation à la santé, tout en conservant les composantes de base de l'activité physique et de l'arthrose, comportent des sujets liés au poids et à l'alimentation ajoutés au programme.
Comportemental: En forme et fort ! Plus
L'intervention consiste en la traditionnelle Fit and Strong! intervention (voir description précédente), mais le volet éducation à la santé a été révisé pour se concentrer sur l'alimentation et la gestion du poids en plus de l'activité physique et de l'arthrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Le Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) mesure la qualité de l’alimentation sur la base des directives diététiques pour les Américains. Les scores totaux HEI-2010 vont de 0 à 100 points, un score plus élevé signifiant une qualité alimentaire supérieure.
2, 6, 12 et 18 mois
Poids
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement de poids corporel (kilogrammes) mesuré à l’aide d’une balance numérique calibrée (Tanita).
2, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à l'activité physique
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans l'activité physique a été évalué à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). Noté sur une échelle de 0 à 400, un score plus élevé indique une plus grande AP.
2, 6, 12 et 18 mois
Douleur des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de « douleur des membres inférieurs » de l'arthrose a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La douleur (5 items) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus graves, les scores varient de 0 à 20.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Raideur des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de l'arthrose « raideur des membres inférieurs » a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La rigidité (2 éléments) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus sévères, les scores vont de 0 à 8.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Fonction physique des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de l'arthrose « fonction physique des membres inférieurs » a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La fonction physique des membres inférieurs (17 éléments) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus sévères, les scores vont de 0 à 68.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans la force musculaire des membres inférieurs a été mesuré par un test assis-debout qui mesure le nombre de positions debout complètes à partir d'une position assise qu'un participant peut effectuer en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Endurance physique
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans l'endurance physique a été mesuré par la distance de marche de 6 minutes, qui est un test chronométré à votre rythme de la distance totale qu'une personne peut parcourir en six minutes. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0277 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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