- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01405014
Étude des résultats du programme Hold Me Tight avec des populations de lésions acquises de Brian (ABI)
Étude pilote du programme d'amélioration des relations Hold Me Tight avec des couples où l'un des partenaires a une blessure acquise à Brian
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les familles, et les conjoints en particulier, jouent un rôle important dans tous les aspects des soins de santé, en particulier lorsque les membres de la famille se remettent du traumatisme d'une maladie soudaine ou d'un accident tel qu'une lésion cérébrale. Un ensemble limité de preuves suggère que la thérapie de couple offre aux patients et à leurs conjoints la possibilité d'explorer l'expérience du traumatisme en ce qui concerne le fait de devenir physiquement handicapé dans le contexte de relations intimes. Être en contact étroit et émotionnellement lié à une personne qui a subi un traumatisme devient un facteur de stress chronique qui peut amener les membres de la famille à ressentir eux-mêmes des symptômes de traumatisme. Ce phénomène est appelé stress traumatique secondaire. Par exemple, les enfants peuvent imiter les réactions traumatiques d'un parent en s'identifiant au parent ou en s'entraînant directement. Il s'agit d'un type particulier de traumatisme secondaire transmis de génération en génération.
La recherche sur les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) et l'impact de la blessure sur le fonctionnement de la famille a mis en évidence un certain nombre de défis, notamment : la détresse psychologique, en particulier l'anxiété et la dépression, chez les soignants ; perturbations du fonctionnement familial; et l'impact sur les relations, y compris le fardeau des soignants. De plus, parmi les conditions les plus difficiles à gérer pour les couples figurent celles impliquant des troubles cognitifs.
Hold Me Tight est un programme d'enrichissement pour couples basé sur l'approche de thérapie centrée sur les émotions (EFT) pour travailler avec les couples. L'EFT est un traitement empiriquement soutenu qui découle de la théorie des émotions et de la théorie de l'attachement. Il considère les émotions comme étant d'une importance centrale dans l'expérience de soi, à la fois dans le fonctionnement adaptatif et inadapté, et dans le changement thérapeutique. Du point de vue de l'EFT, le changement se produit au moyen de la prise de conscience, de la régulation, de la réflexion et de la transformation des émotions dans le contexte d'une relation empathique. Il existe d'importantes recherches sur cette approche et il a été constaté que 70 à 75 % des couples passent de la détresse au rétablissement et que les gains se maintiennent pendant des mois, voire des années après la fin du traitement. En tant que tel, l'EFT est un protocole de traitement fondé sur des preuves.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent :
- être âgé de plus de 18 ans ;
- être en couple depuis au moins 24 mois et vivre ensemble
- être au moins 12 mois après la lésion cérébrale
- être capable de lire et de comprendre l'anglais, de suivre des instructions verbales et de répondre verbalement aux questions ;
- être en mesure d'effectuer un suivi conformément au protocole du programme Hold Me Tight ;
- être disposé à participer à l'étude, notamment en remplissant tous les questionnaires avant et après l'intervention ;
- sont compétents pour donner un consentement éclairé tel que déterminé par les enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent PAS :
- souffrez d'aphasie ou de démence sévère, tel que déterminé par le dossier médical ;
- avoir une maladie psychiatrique active;
- avez d'autres troubles neurologiques ;
- être des couples dont les deux partenaires ont subi une lésion cérébrale ;
- avoir un niveau élevé de détresse relationnelle mieux servi en recherchant une thérapie de couple individuelle, comme indiqué par un score DAS de 70 ou moins pour l'un ou l'autre des membres d'un couple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'amélioration des relations
Un groupe, tous impliqués dans l'intervention
|
Groupe d'amélioration des relations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: Changement par rapport au départ dans les scores DAS à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
Changement par rapport au départ dans les scores DAS à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores BAI à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores BAI à la fin de l'intervention et au suivi de trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation des conversations Hold Me Tight
Délai: 12 semaines et trois mois de suivi
|
12 semaines et trois mois de suivi
|
|
Évaluation du programme Hold Me Tight
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTHMT-ABI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .