Exercice à fort impact chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (IMPACT CD)
17 février 2020 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Faisabilité de l'exercice à fort impact pour améliorer les résultats musculosquelettiques chez les adultes atteints de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn augmente le risque de mauvaise santé musculo-squelettique, car le processus inflammatoire de la maladie inhibe directement les voies de régulation impliquées dans la formation et l'entretien des os et des muscles. Les effets négatifs de la maladie sur la santé des muscles et des os sont aggravés par un mauvais état nutritionnel, une carence en vitamine D, une exposition prolongée à la corticothérapie et une activité physique réduite. Les thérapies modernes d'épargne des stéroïdes réussissent à induire une rémission clinique en termes d'inflammation, mais elles ont un effet limité pour remédier aux déficits musculo-osseux observés. Par la suite, les patients atteints de la maladie de Crohn courent un risque accru de fractures pathologiques et d'ostéoporose tout au long de leur vie. De nouvelles thérapies complémentaires sont donc nécessaires pour compléter les traitements pharmacologiques et cibler les déficits musculo-osseux, qui sont responsables d'une charge de morbidité importante dans la maladie de Crohn.
L'exercice à fort impact peut être une thérapie supplémentaire utile pour les patients atteints de la maladie de Crohn, car les contraintes mécaniques produites au cours de ce type d'exercice, par le biais de contractions musculaires de grande ampleur et de forces de réaction au sol, peuvent favoriser la formation osseuse et les gains de masse musculaire. Il n'y a pas eu d'études antérieures évaluant les effets de l'exercice à fort impact dans la maladie de Crohn, on ne sait donc pas si ce type d'exercice est sûr et faisable dans cette population. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'exercice à fort impact pour améliorer les marqueurs de la santé osseuse et musculaire chez les adultes atteints de la maladie de Crohn, et de comparer les effets de l'exercice avec un groupe de témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn diagnostiquée il y a au moins six mois
- Médicament stable pendant au moins quatre semaines
- Maladie en rémission ou légèrement/modérément active selon le score de l'indice Harvey Bradshaw
- Entreprend actuellement <2 heures d'exercice structuré par semaine
- Capable de se mobiliser et de faire de l'exercice de façon autonome
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie <12 semaines ou chirurgie planifiée pendant la période d'intervention
- Comorbidité connue pour affecter les muscles/os
- Contre-indication aux exercices à fort impact
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'intervention
- IMC > 40 kg/m2 (ou masse corporelle > 120 kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La maladie de Crohn
Intervention d'exercice basée sur le saut de douze semaines
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Comparateur actif: Contrôles
Les témoins appariés selon l'âge et le sexe entreprendront la même intervention de douze semaines pour une comparaison active entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la participation à des exercices à fort impact : proportion de séances d'exercices effectuées et proportion de répétitions effectuées au cours de l'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention (4 semaines).
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Adhésion à l'intervention d'exercice - mesurée en tant que proportion de séances d'exercices terminées et proportion de répétitions terminées au cours de l'intervention.
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Pendant la période d'intervention (4 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité osseuse et de la géométrie du tibia
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention) et suivi (< 14 jours après l'intervention)
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Tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT)
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Évalué au départ (avant l'intervention) et suivi (< 14 jours après l'intervention)
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Modification de la densité et de la composition osseuses du corps entier
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention) et suivi (< 14 jours après l'intervention)
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Analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Évalué au départ (avant l'intervention) et suivi (< 14 jours après l'intervention)
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Modification des cytokines inflammatoires
Délai: Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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Cytokines pro-inflammatoires dans le sang (interleukine [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, facteur de nécrose tumorale alpha) [toutes en pg/ml]
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Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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Modification du marqueur de formation osseuse
Délai: Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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Phosphatase alcaline spécifique osseuse [ug/ml]
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Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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Modification du marqueur de résorption osseuse
Délai: Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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C-télopeptide du collagène de type I et de la sclérostine [les deux ng/ml]
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Effets de l'intervention : sang mesuré au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et < 7 jours après l'intervention pour évaluer les changements. Effets aigus de l'exercice : mesurés avant l'exercice, puis 0, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle 32 - 224 ; un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (groupe CD uniquement)
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle 32 - 224 ; un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 100, un score plus élevé équivaut à une meilleure qualité de vie.
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Échelle de base générique PedsQL (CD et groupe de contrôle)
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 100, un score plus élevé équivaut à une meilleure qualité de vie.
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Modification de la fatigue liée à la maladie
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 120, un score inférieur équivaut à moins de problèmes de fatigue.
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Questionnaire sur la fatigue liée aux maladies inflammatoires de l'intestin (groupe CD)
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 120, un score inférieur équivaut à moins de problèmes de fatigue.
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Changement de fatigue
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 100, un score plus élevé équivaut à moins de problèmes de fatigue.
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Échelle de fatigue multidimensionnelle (CD et groupe de contrôle)
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à 100, un score plus élevé équivaut à moins de problèmes de fatigue.
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Modification de la fonction musculaire des membres inférieurs
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention)
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Mécanographie de saut
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention)
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Activité physique habituelle
Délai: Visite de sept jours après la consultation de référence.
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Accélérométrie au poignet
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Visite de sept jours après la consultation de référence.
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Auto-efficacité pour l'exercice : questionnaire
Délai: Pré-intervention. Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice : Échelle de neuf éléments, score de 0 à 10 par élément. Valeur minimale 0, valeur maximale 90. Un score plus élevé équivaut à une meilleure auto-efficacité.
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Questionnaire d'auto-efficacité pour l'exercice
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Pré-intervention. Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice : Échelle de neuf éléments, score de 0 à 10 par élément. Valeur minimale 0, valeur maximale 90. Un score plus élevé équivaut à une meilleure auto-efficacité.
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Changement dans l'activité de la maladie
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à >450. Score 0-150 = rémission, 151-220 = maladie bénigne, 220-450 = maladie modérée, >450 = maladie grave.
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CD uniquement)
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention). Échelle de 0 à >450. Score 0-150 = rémission, 151-220 = maladie bénigne, 220-450 = maladie modérée, >450 = maladie grave.
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention)
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Journal alimentaire du poids estimé sur trois jours
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Évalué au départ (avant l'intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (<7 jours après l'intervention)
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Modification de la composition corporelle
Délai: Évalué au départ (pré-intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (post-intervention)
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Impédance bioélectrique (masse corporelle, masse grasse, masse maigre [toutes en kg])
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Évalué au départ (pré-intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (post-intervention)
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Modifications du marqueur inflammatoire dans l'échantillon de selles
Délai: Évalué au départ (pré-intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (post-intervention)
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Calprotectine fécale (ug/g)
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Évalué au départ (pré-intervention), à mi-parcours de l'intervention (semaine 7) et suivi (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN19GA462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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