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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505150
Abaisser la tension artérielle en changeant le mode de vie (LBP)
Abaisser la tension artérielle en changeant le mode de vie grâce à un programme d'éducation motivationnelle : un protocole d'étude ECR en grappes
Introduction : L'hypertension artérielle est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires (MCV) et une cause majeure d'invalidité et de décès. Il a été démontré que la gestion d'un mode de vie sain réduit la tension artérielle et améliore les résultats pour la santé. Notre objectif est d'étudier l'efficacité d'un programme d'intervention de modification du mode de vie pour abaisser la tension artérielle dans une zone rurale du Bangladesh.
Méthodes et analyse : Un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes monocentrique. L'étude sera menée pendant six mois, un total de 300 participants âgés de 30 à 75 ans avec 150 adultes dans chacun des bras d'intervention et de contrôle. Le bras d'intervention impliquera la prestation d'un programme d'éducation d'apprentissage mixte sur les changements de style de vie pour la gestion de l'hypertension artérielle. Le programme d'éducation comprend des informations factuelles avec des images, des fiches d'information et de la littérature publiée sur les effets de l'hypertension artérielle sur le développement des maladies cardiovasculaires, l'augmentation de l'activité physique et le rôle d'une alimentation saine dans la gestion de la pression artérielle. Le groupe de contrôle consiste à fournir des brochures d'information et des conseils généraux au point de collecte des données de base. Le résultat principal sera la différence absolue des pressions artérielles systolique et diastolique clinique. Les critères de jugement secondaires incluent la différence dans le pourcentage de personnes adoptant des habitudes d'exercice régulières, l'arrêt du tabac et la réduction de l'apport de chlorure de sodium, la littératie en santé de tous les participants, les obstacles perçus et les catalyseurs pour adopter des changements de comportement en collectant des données qualitatives. Les analyses comprendront une analyse de covariance pour rapporter la différence moyenne de pression artérielle entre le groupe témoin et le groupe d'intervention et la différence de changement de pression artérielle due à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension artérielle est une cause fondamentale de maladies cardiovasculaires (MCV) et une cause majeure d'invalidité et de décès. L'hypertension artérielle est responsable de 10,4 millions de décès par an dans le monde. La prévalence de l'hypertension artérielle est passée de 87,0 millions en 1999-2000 à 108,2 millions en 2015-2016. Sur les 1,5 million de décès annuels dans le monde, 9,4 % ont été attribués à l'hypertension artérielle. Les facteurs de risque modifiables tels que le tabagisme, une mauvaise alimentation et l'inactivité physique sont des facteurs de risque partagés et établis pour les maladies cardiovasculaires. Les changements de style de vie tels que l'arrêt du tabac, la modification du régime alimentaire, y compris une réduction de l'apport alimentaire en sodium et une activité physique accrue, peuvent améliorer les résultats pour la santé en diminuant ou en ralentissant les complications associées à l'hypertension artérielle et à d'autres maladies cardiovasculaires.
Le développement et l'évaluation ultérieure de l'efficacité de toute intervention ciblant l'hypertension artérielle doivent inclure des éléments de base comprenant une évaluation de base des participants, des interventions éducatives permettant aux participants d'acquérir des connaissances adéquates sur l'étiologie et les facteurs de risque de l'hypertension, et la modification des facteurs liés au mode de vie tels que la participation à des activités physiques régulières. activité physique, avoir une alimentation saine et arrêter de fumer. Malgré la forte prévalence de l'hypertension artérielle dans les pays à revenu faible et intermédiaire, il existe relativement peu de données sur les programmes d'intervention des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Des études rapportent également qu'une proportion importante de personnes souffrant d'hypertension artérielle ne sont pas diagnostiquées ou n'atteignent pas les objectifs de contrôle de la pression artérielle à la fois dans les pays développés et dans les PRITI. Parmi les personnes atteintes d'hypertension artérielle connue, moins d'un tiers des personnes sont capables de contrôler leur hypertension artérielle avec un traitement approprié. Les programmes de modification du mode de vie se sont avérés efficaces pour contrôler la pression artérielle dans les PRFI.
Le Bangladesh, pays à faible revenu d'Asie du Sud-Est, est actuellement confronté à un fardeau croissant de maladies chroniques, notamment l'hypertension artérielle. Islam et al. a mené une étude transversale auprès d'adultes âgés de ≥ 30 ans dans un district rural du Bangladesh qui a rapporté les connaissances, les attitudes et la pratique du diabète et des maladies oculaires courantes, et a constaté que les connaissances générales étaient inférieures à la moyenne. L'étude a également rapporté la prévalence et les facteurs de risque associés au diabète connu et non diagnostiqué, ainsi qu'à l'hypertension artérielle connue autodéclarée et à l'hypertension artérielle nouvellement diagnostiquée. L'étude a identifié que 40% des adultes souffraient d'hypertension artérielle, dont 82% n'avaient pas été diagnostiqués auparavant. Près de 60 % des personnes souffrant d'hypertension artérielle souffraient également de diabète.
Récemment, un essai contrôlé randomisé en grappes basé sur la communauté a été mené dans des communautés rurales au Bangladesh, au Pakistan et au Sri Lanka. Ce programme d'intervention à plusieurs composantes a été mené pendant 24 mois chez 2645 adultes souffrant d'hypertension définie comme une pression artérielle supérieure ou égale à 140/90 mm Hg. L'étude a rapporté une réduction moyenne statistiquement significative de la pression artérielle systolique de 5,2 mm Hg par rapport à la pression artérielle moyenne initiale de 146,7 mm Hg par rapport aux soins habituels dans lesquels la réduction était de 3,9 mm Hg. Des réductions relativement faibles de 2 mm Hg de la PAS et de la PAD réduisent le risque d'AVC de 14 % et 17 %, respectivement, et le risque de maladie coronarienne de 9 % et 6 %, respectivement. Le programme d'intervention comprenait des visites à domicile par des agents de santé communautaires du gouvernement pour la surveillance de la pression artérielle et des conseils et la formation des médecins. Une limitation possible de ce programme d'intervention peut être que les visites à domicile par des agents de santé communautaires formés pour la surveillance et le conseil de la tension artérielle ne constituent pas une approche durable et économique en raison de la pénurie de main-d'œuvre qualifiée et des contraintes budgétaires dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. . L'application de programmes éducatifs d'apprentissage mixte pour éduquer les patients à gérer la tension artérielle en modifiant leur mode de vie et en participant à des programmes d'intervention en tant que bénévoles coordonnés par des dirigeants bénévoles peut être une approche durable pour abaisser la tension artérielle dans le cadre communautaire. Le but de cette étude pilote est de comparer un programme d'intervention à plusieurs composantes pour évaluer son efficacité pour abaisser la tension artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle dans un district rural au Bangladesh.
La littératie en santé est une perception complexe et combinée comprenant une gamme d'attributs, y compris les ressources disponibles d'informations liées à la santé et les compétences intellectuelles, émotionnelles, sociales et personnelles d'un individu. La littératie en santé donne aux personnes les compétences nécessaires pour améliorer leur santé et leur bien-être. Les preuves indiquent que les déficits de littératie en santé sont associés à de moins bons résultats en matière de santé et à des coûts liés à la santé plus élevés, tant au niveau individuel qu'au niveau du système. Il a été signalé que l'amélioration de la littératie en santé était associée à des réductions des comportements à risque pour les maladies chroniques. Cependant, un début prolongé et souvent asymptomatique et un besoin de gestion continue, ces conditions présentent aux gens une courbe d'apprentissage pointue et ascendante sur les risques, les traitements et les soins personnels. L'auto-prise en charge, en particulier dans les milieux à ressources limitées, une dimension essentielle du traitement, dépend de la capacité des systèmes et des prestataires à enseigner et aux patients d'acquérir des compétences d'autogestion efficaces. Au niveau individuel, une bonne littératie en santé est le fondement d'une gestion et d'une prévention réussies des maladies chroniques. L'évaluation de la littératie en santé peut être utilisée pour améliorer la participation communautaire à la santé, à la planification des services de santé, à l'éducation en santé publique et à l'élaboration des politiques. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses recherches sur l'impact de la littératie en santé sur les résultats de santé ont été menées dans le monde entier ; cependant, les outils de littératie en santé dans les zones rurales du Bangladesh n'ont pas été développés ou testés. Le questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-Q12) a été utilisé pour évaluer la littératie en santé ; cependant, son utilité pour mesurer la littératie en santé dans les zones rurales du Bangladesh n'a pas été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fakir M Amirul Islam, PhD
- Numéro de téléphone: +61433968084
- E-mail: amirul.islam@orcdbd.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sadequl Islam, MBA
- Numéro de téléphone: +8801912626902
- E-mail: sadequlislam60@gmail.com
Lieux d'étude
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Narail, Bengladesh, 7500
- Recrutement
- Organisation for Rural Community Development
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Contact:
- Fakir M A Islam, PhD
- Numéro de téléphone: 01912626902
- E-mail: amirul.islam@orcdbd.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant une pression artérielle clinique supérieure ou égale à 130/80 mm Hg qui ne prennent pas de médicaments
- Participants ayant une tension artérielle contrôlée définie comme < 130/80 utilisant des médicaments antihypertenseurs pendant au moins six semaines.
- Les participants vivent uniquement dans l'Union de Banshgram
Critère d'exclusion:
- Âgé > 75 ans
- Femmes enceintes
- Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires avancées ou souffrant d'une maladie grave limitant leur participation à l'étude
- Les participants seront retirés de l'étude s'ils ne veulent pas continuer leur participation et retirent leur consentement, ou toute femme participante qui tombe enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Suivi des activités de changement de style de vie
Le bras d'intervention impliquera (i) la prestation d'un programme éducatif d'apprentissage mixte et (ii) des appels téléphoniques hebdomadaires aux participants.
Les conférences seront dispensées à 10 équipes, composées d'environ 15 participants dans chaque équipe et dirigées par un chef d'équipe bénévole utilisant l'ordinateur portable, le rétroprojecteur et le système de sonorisation de l'ORCD dans les clubs locaux, les locaux scolaires ou les maisons des participants.
L'investigateur ORCD, y compris le médecin et une personne en technologie de l'information, animera les programmes d'éducation.
Les interprétations ou explications complémentaires seront faites par le médecin suivant les lignes directrices et recommandations de l'OMS[36].
L'enquêteur maintiendra un dossier pour chaque équipe et communiquera au moins avec les chefs d'équipe par téléphone une fois par semaine pour leur rappeler d'adhérer au programme d'intervention de modification du mode de vie.
Le programme de surveillance hebdomadaire se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude.
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Les participants à l'intervention recevront des conseils continus avec des informations factuelles avec des images, des fiches d'information, de la littérature publiée sur les effets nocifs du tabagisme sur l'hypertension et d'autres maladies cardiovasculaires pour arrêter de fumer et faire de l'exercice régulièrement.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: activités de changement de mode de vie : non-surveillance
Le groupe de contrôle ne recevra que les documents imprimés, pas de suivi actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
Délai: 1. Au départ, 2. pendant l'intervention (3 mois) et 3. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Les données de base seront comparées entre les bras de contrôle et d'intervention ; le changement sera calculé à partir de la différence entre trois et six mois à partir des mesures de base et sera comparé entre et au sein des groupes.
L'outil de mesure de la pression artérielle Omron sera utilisé.
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1. Au départ, 2. pendant l'intervention (3 mois) et 3. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des propriétés psychométriques d'un outil de littératie en santé, questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-Q12) dans le Bangladesh rural.
Délai: Ligne de base
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Les propriétés psychométriques d'un outil de littératie en santé seront étudiées.
HLQ12 est un questionnaire en 12 points développé pour mesurer la littératie en santé liée à la connaissance et à l'accès à la santé.
Le questionnaire a été élaboré et validé dans les pays européens, mais on ne sait pas si tous les éléments sont appropriés dans les pays en développement comme au Bangladesh.
Par conséquent, en utilisant l'analyse de Rasch, nous pourrions déterminer si 12 éléments sont nécessaires ou nécessitent des modifications.
Par conséquent, la mesure du résultat est l'outil lui-même.
Avons-nous besoin de tous les articles ou non?
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Ligne de base
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Évaluation du niveau de littératie en santé à l'aide d'une échelle liée à la santé Questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé
Délai: 1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Estimer le niveau actuel de littératie en santé.
Après avoir évalué les propriétés psychométriques, nous pouvons proposer les 12 éléments ou supprimer un ou deux éléments.
Sur la base de ces éléments, nous serons en mesure de rapporter la proportion de personnes qui ont un niveau de littératie en santé supérieur/inférieur.
Par exemple, 70 % des personnes ayant fait des études supérieures ont accès à des établissements de santé, peuvent lire des ordonnances ou peuvent décider quel médecin elles doivent consulter, contre 30 % chez les personnes analphabètes.
Résultat : proportion.
Chaque élément de l'échelle comporte quatre catégories (1 à 4), 1 est associé à un faible niveau d'alphabétisation et 4 signifie un niveau élevé d'alphabétisation.
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1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Obstacles et facilitateurs dans la gestion d'un mode de vie sain dans une zone rurale au Bangladesh
Délai: 1. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Des données qualitatives seront recueillies auprès de 10 participants et de cinq professionnels de la santé et coordinateur de l'étude.
Il s'agit d'informations qualitatives fournies par les participants pour enquêter sur les obstacles et les catalyseurs perçus pour étendre cette étude.
Le logiciel NVivo sera utilisé pour rechercher s'il existe des thèmes communs d'obstacles qui pourraient intervenir.
Il s'agit d'informations descriptives.
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1. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Utilisation du mobile, lecture de SMS, intention de recevoir des SMS d'information sur la santé chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle dans une zone rurale au Bangladesh
Délai: 1. Base de référence
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pourcentage de personnes qui possèdent un mobile, peuvent lire des SMS et sont prêtes à recevoir des SMS et à payer pour cela.
Résultats : Proportion
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1. Base de référence
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Niveaux d'activité physique et intention de participer à des activités physiques chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle : un ECR en grappes
Délai: 1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Niveaux d'activité physique et leur corrélation avec les facteurs sociodémographiques (rapportés en tant que proportion et risque relatif) et intention de participer à un programme d'activité physique (rapporté en tant que proportion et risque relatif) chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle dans une zone rurale au Bangladesh .
Outil : Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ).
Il y a 17 items avec des réponses « oui » et « non ».
Oui indique que les personnes participent à une activité physique et « non » signifie qu'elles ne participent pas à une activité physique.
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1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Tabagisme et usage de tabac sans fumée, et intention d'arrêter chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle dans une zone rurale du Bangladesh
Délai: 1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Proportion de personnes qui fument du tabac et consomment du tabac sans fumée.
Quelle est la proportion de personnes qui ont l'intention d'arrêter de fumer ou de réduire leur consommation de tabac dans les trois ou six prochains mois, et les facteurs sociodémographiques associés.
Outil : Questionnaire sur la motivation à arrêter de fumer (Q-MAT).
Le Q-MAT comporte 19 éléments.
Certains items ont des réponses "oui" et "non" et certains items ont des scores de 1 à 5 comme l'item 4 : Pensez-vous que fumer est mauvais pour votre santé avec des réponses possibles : 1. Pas du tout 2. Un peu 3. Beaucoup 4. Énormément 5. Je ne sais pas.
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1. Au départ et 2. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Perception et pratique des consommations de sel et de fruits et leurs associations avec l'hypertension artérielle
Délai: 1. Baseline et 3. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Proportion de personnes conscientes que le sel brut n'est pas bon pour la pression artérielle, quels sont les facteurs associés, qui sont conscients d'une alimentation saine et combien de personnes pratiquent.
Outil : Une version modifiée de Q-MAT
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1. Baseline et 3. Immédiatement après l'intervention (six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fakir M Amirul Islam, PhD, Organisation for Rural Community Development
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Hypertension artérielle
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