- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505150
Abbassare la pressione sanguigna cambiando lo stile di vita (LBP)
Abbassare la pressione sanguigna cambiando lo stile di vita attraverso un programma di educazione motivazionale: un protocollo di studio Cluster RCT
Introduzione: L'ipertensione arteriosa è un fattore di rischio indipendente di malattie cardiovascolari (CVD) ed è una delle principali cause di disabilità e morte. È stato dimostrato che la gestione di uno stile di vita sano riduce la pressione sanguigna e migliora i risultati di salute. Miriamo a indagare l'efficacia di un programma di intervento di modifica dello stile di vita per abbassare la pressione sanguigna in una zona rurale del Bangladesh.
Metodi e analisi: uno studio randomizzato controllato (RCT) a cluster a centro singolo. Lo studio sarà condotto per sei mesi, per un totale di 300 partecipanti di età compresa tra 30 e 75 anni con 150 adulti in ciascuno dei bracci di intervento e di controllo. Il braccio di intervento comporterà la consegna di un programma di educazione all'apprendimento misto sui cambiamenti dello stile di vita per la gestione dell'ipertensione. Il programma educativo comprende informazioni basate sull'evidenza con immagini, schede informative e letteratura pubblicata sugli effetti dell'ipertensione sullo sviluppo delle malattie cardiovascolari, sull'aumento dell'attività fisica e sul ruolo di una dieta sana nella gestione della pressione sanguigna. Il gruppo di controllo prevede la fornitura di opuscoli informativi e consigli generali al punto di raccolta dei dati di riferimento. L'esito primario sarà la differenza assoluta nella pressione sanguigna sistolica e diastolica clinica. Gli esiti secondari includono la differenza nella percentuale di persone che adottano abitudini di esercizio regolari, la cessazione del fumo e la riduzione dell'assunzione di cloruro di sodio, l'alfabetizzazione sanitaria di tutti i partecipanti, le barriere percepite e gli strumenti per adottare cambiamenti comportamentali attraverso la raccolta di dati qualitativi. Le analisi includeranno l'analisi della covarianza per riportare la differenza media della pressione arteriosa tra il gruppo di controllo e quello di intervento e la differenza nella variazione della pressione arteriosa dovuta all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una causa fondamentale di malattie cardiovascolari (CVD) e una delle principali cause di disabilità e morte. L'aumento della pressione sanguigna è responsabile di ben 10,4 milioni di morti all'anno a livello globale. La prevalenza della pressione alta è aumentata da 87,0 milioni nel 1999-2000 a 108,2 milioni nel 2015-2016. Degli 1,5 milioni di decessi annuali in tutto il mondo, il 9,4% è stato attribuito all'ipertensione. Fattori di rischio modificabili come il fumo, una dieta malsana e l'inattività fisica sono fattori di rischio condivisi e stabiliti per le malattie cardiovascolari. I cambiamenti dello stile di vita come la cessazione del fumo, l'alterazione della dieta inclusa una riduzione dell'assunzione di sodio nella dieta e l'aumento dell'attività fisica possono migliorare gli esiti di salute diminuendo o rallentando le complicanze associate all'ipertensione e ad altre malattie cardiovascolari.
Lo sviluppo e la successiva valutazione dell'efficacia per qualsiasi intervento mirato all'ipertensione dovrebbe includere componenti fondamentali che comprendono la valutazione di base dei partecipanti, interventi educativi per i partecipanti per acquisire un'adeguata conoscenza dell'eziologia e dei fattori di rischio dell'ipertensione e la modifica dei fattori dello stile di vita come la partecipazione a regolari attività fisiche attività fisica, il consumo di una dieta sana e la cessazione del fumo. Nonostante l'elevata prevalenza di ipertensione nei paesi a basso e medio reddito, ci sono relativamente pochi dati sui programmi di intervento dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Gli studi riportano anche che una percentuale significativa di persone con ipertensione arteriosa non viene diagnosticata o non raggiunge gli obiettivi per il controllo della pressione arteriosa sia nei LMIC sviluppati che in quelli. Tra le persone con ipertensione nota, meno di un terzo delle persone è in grado di controllare la pressione alta con un trattamento appropriato. I programmi di modifica dello stile di vita si sono dimostrati efficaci nel controllare la pressione sanguigna nei LMIC.
Il Bangladesh, un paese a basso reddito nel sud-est asiatico, sta attualmente affrontando un carico crescente di malattie croniche, tra cui l'ipertensione. Islam et al. ha condotto uno studio trasversale tra adulti di età ≥30 anni in un distretto rurale del Bangladesh che ha riportato la conoscenza, gli atteggiamenti e la pratica del diabete e delle comuni malattie degli occhi e ha riscontrato che la conoscenza complessiva era al di sotto della media. Lo studio ha anche riportato la prevalenza e i fattori di rischio associati a diabete noto e non diagnosticato, ipertensione nota auto-riferita e ipertensione di nuova diagnosi. Lo studio ha identificato che il 40% degli adulti aveva la pressione alta, di cui l'82% non era stata precedentemente diagnosticata. Quasi il 60% di quelli con ipertensione aveva anche il diabete.
Recentemente, è stato condotto uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità nelle comunità rurali in Bangladesh, Pakistan e Sri Lanka. Questo programma di intervento multicomponente è stato condotto per 24 mesi su 2645 adulti con ipertensione definita come pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mm Hg. Lo studio ha riportato una riduzione media statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica di 5,2 mm Hg rispetto alla pressione arteriosa media basale di 146,7 mm Hg rispetto alla terapia abituale in cui la riduzione era di 3,9 mm Hg. È stato riportato che riduzioni relativamente piccole di 2 mm Hg in SBP e DBP riducono il rischio di ictus del 14% e 17%, rispettivamente, e il rischio di malattia coronarica del 9% e 6%, rispettivamente. Il programma di intervento includeva visite domiciliari da parte di operatori sanitari della comunità governativa per il monitoraggio e la consulenza della pressione arteriosa e la formazione dei medici. Una possibile limitazione di questo programma di intervento potrebbe essere che le visite domiciliari da parte di operatori sanitari di comunità qualificati per il monitoraggio e la consulenza della pressione arteriosa potrebbero non essere un approccio sostenibile e conveniente a causa della carenza di forza lavoro qualificata e dei vincoli di bilancio nei paesi a reddito medio-basso . L'applicazione di programmi educativi di apprendimento misto per educare i pazienti alla gestione della pressione arteriosa modificando lo stile di vita e la partecipazione a programmi di intervento come volontari coordinati da leader volontari può essere un approccio sostenibile per abbassare la pressione arteriosa nell'ambiente comunitario. L'obiettivo di questo studio pilota è quello di confrontare un programma di intervento multicomponente per valutare la sua efficacia per l'abbassamento della pressione sanguigna tra gli adulti con ipertensione in un distretto rurale in Bangladesh.
L'alfabetizzazione sanitaria è una percezione complessa e combinata che comprende una serie di attributi tra cui le risorse disponibili di informazioni relative alla salute e le capacità intellettuali, emotive, sociali e personali di un individuo. L'alfabetizzazione sanitaria consente alle persone di acquisire competenze per migliorare la propria salute e il proprio benessere. Le prove indicano che i deficit nell'alfabetizzazione sanitaria sono associati a risultati di salute peggiori e costi sanitari più elevati sia a livello individuale che di sistema. È stato segnalato che una migliore alfabetizzazione sanitaria è associata a riduzioni dei comportamenti a rischio per le malattie croniche. Tuttavia, un esordio prolungato e spesso asintomatico e la necessità di una gestione continua, queste condizioni presentano alle persone una curva di apprendimento acuta e ascendente sui rischi, i trattamenti e la cura di sé. La cura di sé, specialmente in contesti con risorse limitate, una dimensione essenziale del trattamento, dipende dalla capacità dei sistemi e degli operatori di insegnare e dai pazienti di apprendere efficaci capacità di autogestione. A livello individuale, una buona alfabetizzazione sanitaria è alla base di una gestione e di una prevenzione efficaci delle malattie croniche. La valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria può essere utilizzata per migliorare la partecipazione della comunità alla salute, alla pianificazione dei servizi sanitari, all'educazione alla salute pubblica e allo sviluppo delle politiche. Nell'ultimo decennio, in tutto il mondo sono state condotte molte ricerche sull'impatto dell'alfabetizzazione sanitaria sui risultati sanitari; tuttavia, gli strumenti di alfabetizzazione sanitaria nelle aree rurali del Bangladesh non sono stati sviluppati o testati. Il questionario European Health Literacy Survey (HLS-Q12) è stato utilizzato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria; tuttavia, la sua utilità per misurare l'alfabetizzazione sanitaria nelle zone rurali del Bangladesh non è stata studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fakir M Amirul Islam, PhD
- Numero di telefono: +61433968084
- Email: amirul.islam@orcdbd.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sadequl Islam, MBA
- Numero di telefono: +8801912626902
- Email: sadequlislam60@gmail.com
Luoghi di studio
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Narail, Bangladesh, 7500
- Reclutamento
- Organisation for Rural Community Development
-
Contatto:
- Fakir M A Islam, PhD
- Numero di telefono: 01912626902
- Email: amirul.islam@orcdbd.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con pressione sanguigna clinica superiore o uguale a 130/80 mm Hg che non stanno assumendo farmaci
- - Partecipanti con pressione sanguigna controllata definita come <130/80 che utilizzano farmaci antipertensivi per un minimo di sei settimane.
- I partecipanti vivono solo nella Banshgram Union
Criteri di esclusione:
- Età > 75 anni
- Donne incinte
- Persone con CVD avanzate o con qualsiasi condizione grave che limiti la loro partecipazione allo studio
- I partecipanti saranno ritirati dallo studio se non sono disposti a continuare la loro partecipazione e ritirare il loro consenso, o qualsiasi donna partecipante che rimane incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Monitoraggio delle attività di modifica dello stile di vita
Il braccio di intervento comporterà (i) la consegna di un programma educativo di apprendimento misto e (ii) telefonate settimanali ai partecipanti.
Le lezioni saranno tenute a 10 squadre, composte da circa 15 partecipanti in ciascuna squadra e guidate da un caposquadra volontario che utilizza il laptop, la lavagna luminosa e il sistema audio dell'ORCD nei club locali, nei locali scolastici o nelle case dei partecipanti.
L'investigatore dell'ORCD, compreso il medico e una persona informatica, faciliterà i programmi educativi.
Le interpretazioni o le spiegazioni aggiuntive saranno fornite dal medico seguendo le linee guida e le raccomandazioni dell'OMS[36].
L'investigatore manterrà una cartella per ogni squadra e comunicherà almeno con i capisquadra tramite telefonate una volta alla settimana per ricordare loro di aderire al programma di intervento per la modifica dello stile di vita.
Il programma di monitoraggio settimanale continuerà fino al termine dello studio.
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I partecipanti all'intervento riceveranno una consulenza continua con informazioni basate sull'evidenza con immagini, schede informative, letteratura pubblicata sull'effetto dannoso del fumo sull'ipertensione e altre malattie cardiovascolari per smettere di fumare e prendere parte a un regolare esercizio fisico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: attività di modifica dello stile di vita: non monitoraggio
Il gruppo di controllo riceverà solo i materiali stampati, nessun monitoraggio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. durante l'intervento (3 mesi) e 3. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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I dati alla base saranno confrontati tra il braccio di controllo e quello di intervento; la variazione sarà calcolata dalla differenza tra tre e sei mesi dalle misure di riferimento e sarà confrontata tra e all'interno dei gruppi.
Verrà utilizzato lo strumento di misurazione della pressione sanguigna Omron.
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1. Baseline, 2. durante l'intervento (3 mesi) e 3. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle proprietà psicometriche di uno strumento di alfabetizzazione sanitaria, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-Q12) nelle zone rurali del Bangladesh.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno studiate le proprietà psicometriche di uno strumento di Health literacy.
HLQ12 è un questionario di 12 item sviluppato per misurare l'alfabetizzazione sanitaria relativa alla conoscenza e all'accesso alla salute.
Il questionario è stato sviluppato e convalidato nei paesi europei, ma non è noto se tutti gli elementi siano appropriati in paesi in via di sviluppo come il Bangladesh.
Pertanto, utilizzando l'analisi di Rasch, potremmo indagare se 12 elementi sono necessari o necessitano di modifiche.
Pertanto, la misura del risultato è lo strumento stesso.
Abbiamo bisogno di tutti gli articoli o no?
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Linea di base
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Valutazione del livello di alfabetizzazione sanitaria utilizzando la scala relativa alla salute Questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Stimare il livello attuale di alfabetizzazione sanitaria.
Dopo aver valutato le proprietà psicometriche, potremmo trovare tutti e 12 o rimuovere uno o due elementi.
Sulla base di questi elementi, saremo in grado di riportare la percentuale di persone che hanno un livello di alfabetizzazione sanitaria superiore/inferiore.
Ad esempio, il 70 per cento delle persone con un'istruzione superiore è in grado di accedere alle strutture sanitarie, può leggere le prescrizioni o può decidere a quali medici rivolgersi rispetto al 30 per cento delle persone analfabete.
Risultato: proporzione.
Ogni elemento della scala ha quattro categorie (1-4), 1 è associato a basso livello di alfabetizzazione e 4 significano alto livello di alfabetizzazione
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1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Barriere e fattori abilitanti nella gestione di uno stile di vita sano in un'area rurale del Bangladesh
Lasso di tempo: 1. Subito dopo l'intervento (sei mesi)
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I dati qualitativi saranno raccolti da 10 partecipanti e cinque operatori sanitari e coordinatore dello studio.
Si tratta di informazioni qualitative fornite dai partecipanti per indagare sulle barriere percepite e sui fattori abilitanti per ampliare questo studio.
Il software NVivo verrà utilizzato per indagare se ci sono temi comuni di barriere che potrebbero intervenire.
Questa è un'informazione descrittiva.
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1. Subito dopo l'intervento (sei mesi)
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Uso mobile, lettura di SMS, intenzione di ricevere SMS per informazioni sanitarie in persone con ipertensione in una zona rurale del Bangladesh
Lasso di tempo: 1. Linea di base
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percentuale di persone che possiedono un cellulare, possono leggere SMS e sono disposte a ricevere SMS e pagarli.
Risultati: Proporzione
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1. Linea di base
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Livelli di attività fisica e intenzione di prendere parte ad attività fisiche nelle persone con ipertensione: un cluster RCT
Lasso di tempo: 1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Livelli di attività fisica e loro correlazione con i fattori socio-demografici (riportati come proporzione e rischio relativo) e intenzione di partecipare a programmi di attività fisica (riportati come proporzione e rischio relativo) nelle persone con pressione alta in un'area rurale del Bangladesh .
Strumento: questionario globale sull'attività fisica (GPAQ).
Ci sono 17 item con risposte "sì" e "no".
Sì indica che le persone prendono parte all'attività fisica e "no" significa che non prendono parte all'attività fisica.
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1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Fumo di tabacco e uso di tabacco senza fumo e intenzione di smettere tra le persone con ipertensione in una zona rurale del Bangladesh
Lasso di tempo: 1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Percentuale di persone che fumano tabacco e consumano tabacco senza fumo.
Qual è la percentuale di persone che intendono smettere di fumare o ridurre il fumo entro i prossimi tre o sei mesi e i fattori socio-demografici associati?
Strumento: questionario sulla motivazione alla cessazione del fumo (Q-MAT).
Il Q-MAT ha 19 articoli.
Alcuni item hanno risposte "sì" e "no" e alcuni item hanno punteggi da 1 a 5 come l'item 4: Pensi che il fumo faccia male alla salute? Le possibili risposte sono: 1. Per niente 2. Un po' 3. Molto 4. Enormemente 5. Non so.
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1. Basale e 2. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Percezione e pratica del consumo di sale e frutta e loro associazione con l'ipertensione
Lasso di tempo: 1. Basale e 3. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Percentuale di persone che sono consapevoli che il sale grezzo non fa bene alla pressione sanguigna, quali sono i fattori associati, che sono consapevoli di una dieta sana e quante persone lo hanno praticato.
Strumento: una versione modificata di Q-MAT
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1. Basale e 3. Immediatamente dopo l'intervento (sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fakir M Amirul Islam, PhD, Organisation for Rural Community Development
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP2723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Alta pressione sanguigna
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
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Shattuck Labs, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna