- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505150
Reducir la presión arterial cambiando el estilo de vida (LBP)
Reducción de la presión arterial mediante el cambio de estilo de vida a través de un programa de educación motivacional: un protocolo de estudio de ECA por conglomerados
Introducción: La hipertensión arterial es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular (ECV) y es una de las principales causas de discapacidad y muerte. Se ha demostrado que llevar un estilo de vida saludable reduce la presión arterial y mejora los resultados de salud. Nuestro objetivo es investigar la eficacia de un programa de intervención de modificación del estilo de vida para reducir la presión arterial en una zona rural de Bangladesh.
Métodos y análisis: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) por conglomerados de un solo centro. El estudio se llevará a cabo durante seis meses, un total de 300 participantes de 30 a 75 años de edad con 150 adultos en cada uno de los brazos de intervención y control. El brazo de intervención implicará la entrega de un programa educativo de aprendizaje combinado sobre cambios en el estilo de vida para el control de la presión arterial alta. El programa educativo comprende información basada en evidencia con imágenes, hojas informativas y literatura publicada sobre los efectos de la presión arterial alta en el desarrollo de ECV, el aumento de la actividad física y el papel de una dieta saludable en el control de la presión arterial. El grupo de control consiste en proporcionar folletos informativos y consejos generales en el punto de recopilación de datos de referencia. El resultado primario será la diferencia absoluta en la presión arterial sistólica y diastólica clínica. Los resultados secundarios incluyen la diferencia en el porcentaje de personas que adoptan hábitos de ejercicio regulares, el abandono del hábito de fumar y la reducción de la ingesta de cloruro de sodio, la alfabetización en salud de todos los participantes, las barreras percibidas y los facilitadores para adoptar cambios de comportamiento mediante la recopilación de datos cualitativos. Los análisis incluirán un análisis de covarianza para informar la diferencia media en la presión arterial entre el grupo de control y el grupo de intervención y la diferencia en el cambio de la presión arterial debido a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La presión arterial alta es una causa fundamental de enfermedad cardiovascular (ECV) y una de las principales causas de discapacidad y muerte. La presión arterial elevada representa hasta 10,4 millones de muertes por año en todo el mundo. La prevalencia de hipertensión arterial ha aumentado de 87,0 millones en 1999-2000 a 108,2 millones en 2015-2016. De los 1,5 millones de muertes anuales en todo el mundo, el 9,4% se ha atribuido a la presión arterial alta. Los factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la dieta poco saludable y la inactividad física son factores de riesgo compartidos y establecidos para las ECV. Los cambios en el estilo de vida, como dejar de fumar, la alteración de la dieta, incluida una reducción en la ingesta de sodio en la dieta y el aumento de la actividad física, pueden mejorar los resultados de salud al disminuir o retrasar las complicaciones asociadas con la presión arterial alta y otras enfermedades cardiovasculares.
El desarrollo y la evaluación posterior de la eficacia de cualquier intervención dirigida a la presión arterial alta deben incluir componentes básicos que comprendan la evaluación inicial de los participantes, intervenciones educativas para que los participantes adquieran conocimientos adecuados sobre la etiología y los factores de riesgo de la hipertensión, y la modificación de los factores del estilo de vida, como la participación en exámenes físicos regulares. actividad física, llevar una dieta saludable y dejar de fumar. A pesar de la alta prevalencia de presión arterial alta en países de ingresos bajos y medianos, hay relativamente pocos datos sobre programas de intervención de países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Los estudios también informan que una proporción significativa de personas con presión arterial alta no están diagnosticadas o no cumplen los objetivos para controlar la presión arterial tanto en países desarrollados como en LMIC. Entre las personas con presión arterial alta conocida, menos de un tercio de las personas pueden controlar su presión arterial alta con el tratamiento adecuado. Se ha demostrado que los programas de modificación del estilo de vida son eficaces para controlar la presión arterial en los LMIC.
Bangladesh, un país de bajos ingresos en el sudeste asiático, se enfrenta actualmente a una carga cada vez mayor de enfermedades crónicas, incluida la presión arterial alta. islam et al. realizó un estudio transversal entre adultos de ≥30 años de edad en un distrito rural de Bangladesh que informó el conocimiento, las actitudes y la práctica de la diabetes y las enfermedades oculares comunes, y encontró que el conocimiento general estaba por debajo del promedio. El estudio también informó la prevalencia y los factores de riesgo asociados con la diabetes conocida y no diagnosticada, y la presión arterial alta conocida autoinformada y la presión arterial alta recién diagnosticada. El estudio identificó que el 40% de los adultos tenían presión arterial alta, de los cuales el 82% no habían sido diagnosticados previamente. Casi el 60% de las personas con presión arterial alta también tenían diabetes.
Recientemente, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad en comunidades rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka. Este programa de intervención multicomponente se llevó a cabo durante 24 meses en 2645 adultos con hipertensión definida como presión arterial mayor o igual a 140/90 mm Hg. El estudio informó una reducción media estadísticamente significativa de la presión arterial sistólica de 5,2 mm Hg desde la presión arterial media inicial de 146,7 mm Hg en comparación con la atención habitual en la que la reducción fue de 3,9 mm Hg. Se ha informado que reducciones relativamente pequeñas de 2 mm Hg en la PAS y la PAD reducen el riesgo de accidente cerebrovascular en un 14 % y un 17 %, respectivamente, y el riesgo de enfermedad arterial coronaria en un 9 % y un 6 %, respectivamente. El programa de intervención incluyó visitas domiciliarias de trabajadores de salud comunitarios del gobierno para controlar y asesorar la presión arterial y capacitar a los médicos. Una posible limitación de este programa de intervención puede ser que las visitas domiciliarias de trabajadores de la salud comunitarios capacitados para el control y el asesoramiento de la presión arterial no sean un enfoque sostenible y económico debido a la escasez de mano de obra calificada y las restricciones presupuestarias en los países de ingresos bajos y medianos. . La aplicación de programas de educación de aprendizaje combinado para educar a los pacientes en el control de la presión arterial mediante el cambio de estilo de vida y la participación en programas de intervención como voluntarios coordinados por líderes voluntarios puede ser un enfoque sostenible para reducir la presión arterial en el entorno comunitario. El objetivo de este estudio piloto es comparar un programa de intervención de componentes múltiples para evaluar su eficacia para reducir la presión arterial entre adultos con presión arterial alta en un distrito rural de Bangladesh.
La alfabetización en salud es una percepción compleja y combinada que comprende una variedad de atributos que incluyen los recursos disponibles de información relacionada con la salud y las habilidades intelectuales, emocionales, sociales y personales de un individuo. La alfabetización en salud empodera a las personas con habilidades para mejorar su salud y bienestar. La evidencia indica que los déficits en alfabetización en salud están asociados con peores resultados de salud y mayores costos relacionados con la salud tanto a nivel individual como del sistema. Se ha informado que la alfabetización en salud mejorada está asociada con reducciones en los comportamientos de riesgo de enfermedades crónicas. Sin embargo, un inicio prolongado y, a menudo, asintomático y la necesidad de un control continuo, estas condiciones presentan a las personas una curva de aprendizaje aguda y ascendente sobre los riesgos, los tratamientos y el cuidado personal. El autocuidado, especialmente en entornos con recursos limitados, una dimensión esencial del tratamiento, depende de la capacidad de los sistemas y los proveedores para enseñar y los pacientes para aprender habilidades de autocontrol eficaces. A nivel individual, una buena alfabetización en salud es la base del manejo y la prevención exitosos de las enfermedades crónicas. La evaluación de la alfabetización en salud se puede utilizar para mejorar la participación de la comunidad en la salud, la planificación de servicios de salud, la educación en salud pública y el desarrollo de políticas. En la última década, se han realizado muchas investigaciones en todo el mundo sobre el impacto de la alfabetización en salud en los resultados de salud; sin embargo, no se han desarrollado ni probado herramientas de alfabetización en salud en áreas rurales de Bangladesh. El cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-Q12) se ha utilizado para evaluar la alfabetización en salud; sin embargo, no se ha investigado su utilidad para medir la alfabetización en salud en las zonas rurales de Bangladesh.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fakir M Amirul Islam, PhD
- Número de teléfono: +61433968084
- Correo electrónico: amirul.islam@orcdbd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sadequl Islam, MBA
- Número de teléfono: +8801912626902
- Correo electrónico: sadequlislam60@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Narail, Bangladesh, 7500
- Reclutamiento
- Organisation for Rural Community Development
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Contacto:
- Fakir M A Islam, PhD
- Número de teléfono: 01912626902
- Correo electrónico: amirul.islam@orcdbd.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con presión arterial clínica mayor o igual a 130/80 mm Hg que no están tomando medicación
- Participantes con presión arterial controlada definida como < 130/80 que usan medicación antihipertensiva durante un mínimo de seis semanas.
- Los participantes viven solo en Banshgram Union
Criterio de exclusión:
- Mayores de 75 años
- Mujeres embarazadas
- Personas que tienen ECV avanzadas o cualquier condición grave que restrinja su participación en el estudio.
- Los participantes serán retirados del estudio si no están dispuestos a continuar con su participación y retiran su consentimiento, o cualquier mujer participante que quede embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Seguimiento de las actividades de cambio de estilo de vida
El brazo de intervención implicará (i) la entrega de un programa educativo de aprendizaje combinado y (ii) llamadas telefónicas semanales a los participantes.
Las conferencias se impartirán a 10 equipos, compuestos por unos 15 participantes en cada equipo y dirigidos por un líder de equipo voluntario utilizando la computadora portátil, el retroproyector y el sistema de sonido de ORCD en clubes locales, instalaciones escolares o casas de los participantes.
El investigador de ORCD, incluido el médico y una persona de tecnología de la información, facilitará los programas educativos.
Las interpretaciones o explicaciones adicionales serán realizadas por el médico siguiendo las guías y recomendaciones de la OMS[36].
El investigador mantendrá una carpeta para cada equipo y se comunicará al menos con los líderes del equipo por teléfono una vez por semana para recordarles que se adhieran al programa de intervención de modificación del estilo de vida.
El programa de seguimiento semanal continuará hasta que finalice el estudio.
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Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento continuo con información basada en evidencia con imágenes, hojas informativas, literatura publicada sobre el efecto nocivo del tabaquismo en la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares para dejar de fumar y participar en el ejercicio regular.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: actividades de cambio de estilo de vida: sin seguimiento
El grupo de control solo recibirá los materiales impresos, sin monitoreo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Durante la intervención (3 meses) y 3. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Los datos al inicio se compararán entre los brazos de control y de intervención; el cambio se calculará a partir de la diferencia entre tres y seis meses a partir de las medidas de referencia y se comparará entre y dentro de los grupos.
Se utilizará la herramienta de medición de presión arterial Omron.
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1. Línea de base, 2. Durante la intervención (3 meses) y 3. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las propiedades psicométricas de una herramienta de alfabetización en salud, el Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-Q12) en las zonas rurales de Bangladesh.
Periodo de tiempo: Base
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Se investigarán las propiedades psicométricas de una herramienta de alfabetización en salud.
HLQ12 es un cuestionario de 12 ítems desarrollado para medir la alfabetización en salud relacionada con el conocimiento y el acceso a la salud.
El Cuestionario fue desarrollado y validado en países europeos, pero no se sabe si todos los ítems son apropiados en algún país en desarrollo como Bangladesh.
Por lo tanto, usando el análisis de Rasch, podríamos investigar si 12 ítems son necesarios o necesitan alguna modificación.
Por lo tanto, la medida de resultado es la herramienta misma.
¿Necesitamos todos los artículos o no?
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Base
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Evaluación del nivel de alfabetización en salud utilizando la escala relacionada con la salud Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: 1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Estimar el nivel actual de alfabetización en salud.
Después de evaluar las propiedades psicométricas, podemos encontrar los 12 o eliminar uno o dos elementos.
Con base en estos elementos, podremos informar la proporción de personas que tienen un nivel más alto o más bajo de alfabetización en salud.
Por ejemplo, el 70 por ciento de las personas con educación superior pueden acceder a los establecimientos de salud, pueden leer recetas o pueden decidir a qué médicos deben acudir, en comparación con el 30 por ciento de las personas analfabetas.
Resultado: proporción.
Cada ítem de la escala tiene cuatro categorías (1-4), 1 se asocia con bajo nivel de alfabetización y 4 significa alto nivel de alfabetización
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1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Barreras y facilitadores en la gestión de un estilo de vida saludable en una zona rural de Bangladesh
Periodo de tiempo: 1. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Se recopilarán datos cualitativos de 10 participantes y cinco profesionales de la salud y el coordinador del estudio.
Esta es información cualitativa de los participantes para investigar las barreras percibidas y los facilitadores para ampliar este estudio.
El software NVivo se utilizará para investigar si hay temas comunes de barreras que podrían intervenir.
Esta es información descriptiva.
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1. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Uso móvil, lectura de SMS, intención de recibir SMS para información de salud en personas con hipertensión arterial en una zona rural de Bangladesh
Periodo de tiempo: 1. Línea base
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porcentaje de personas que posee un móvil, puede leer SMS y desea recibir SMS y pagar por ello.
Resultados: Proporción
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1. Línea base
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Niveles de actividad física e intención de participar en actividades físicas en personas con presión arterial alta: un ECA grupal
Periodo de tiempo: 1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Niveles de actividad física y su correlación con los factores sociodemográficos (reportados como proporción y riesgo relativo) e intención de participar en un programa de actividad física (reportados como proporción y riesgo relativo) en personas con hipertensión arterial en una zona rural de Bangladesh .
Herramienta: Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
Hay 17 elementos con respuestas "sí" y "no".
Sí indica que las personas realizan actividad física y "no" significa que no realizan actividad física.
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1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Tabaquismo y uso de tabaco sin humo, e intención de dejar de fumar entre personas con presión arterial alta en un área rural de Bangladesh
Periodo de tiempo: 1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Proporción de personas que fuman tabaco y consumen tabaco sin humo.
¿Cuál es la proporción de personas que tienen la intención de dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco dentro de los próximos tres meses o seis meses, y los factores sociodemográficos asociados?
Herramienta: Cuestionario de motivación para dejar de fumar (Q-MAT).
El Q-MAT tiene 19 artículos.
Algunos ítems tienen respuestas de "sí" y "no" y algunos ítems tienen puntuaciones de 1 a 5, como el ítem 4: ¿Cree que fumar es malo para la salud? Las posibles respuestas son: 1. Nada 2. Un poco 3. Mucho 4. Enormemente 5. No sé.
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1. Línea de base y 2. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Percepción y práctica en el consumo de sal y frutas y sus asociaciones con la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1. Línea de base y 3. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Proporción de personas que son conscientes de que la sal cruda no es buena para la presión arterial, cuáles son los factores asociados, que son conscientes de la dieta saludable y cuántas personas la han estado practicando.
Herramienta: una versión modificada de Q-MAT
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1. Línea de base y 3. Inmediatamente después de la intervención (seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fakir M Amirul Islam, PhD, Organisation for Rural Community Development
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- LBP2723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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