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생활 습관을 바꿔 혈압을 낮추기 (LBP)

동기 부여 교육 프로그램을 통한 라이프스타일 변화를 통한 혈압 강하: 클러스터 RCT 연구 프로토콜

소개: 고혈압은 심혈관 질환(CVD)의 독립적인 위험 요소이며 장애와 사망의 주요 원인입니다. 건강한 생활 습관을 관리하면 혈압이 감소하고 건강 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 우리는 방글라데시의 시골 지역에서 혈압을 낮추기 위한 생활 습관 수정 개입 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법 및 분석: 단일 센터 클러스터 무작위 통제 시험(RCT). 이 연구는 6개월 동안 30세에서 75세 사이의 총 300명의 참가자와 각 개입 및 대조군에 성인 150명을 포함하여 수행됩니다. 개입 부문은 고혈압 관리를 위한 생활 습관 변화에 대한 혼합 학습 교육 프로그램의 전달을 포함할 것입니다. 교육 프로그램은 고혈압이 CVD 발달에 미치는 영향, 신체 활동 증가 및 혈압 관리에서 건강한 식단의 역할에 대한 사진, 자료표 및 출판된 문헌과 함께 증거 기반 정보로 구성됩니다. 통제 그룹은 기본 데이터 수집 지점에서 정보 소책자와 일반적인 조언을 제공하는 것을 포함합니다. 일차 결과는 임상 수축기 혈압과 이완기 혈압의 절대적인 차이입니다. 2차 결과에는 규칙적인 운동 습관을 채택하는 사람들의 비율, 금연 및 염화나트륨 섭취 감소, 모든 참가자의 건강 이해력, 인식된 장벽 및 질적 데이터 수집을 통해 행동 변화를 채택할 수 있는 요소의 차이가 포함됩니다. 분석에는 대조군과 개입 그룹 사이의 혈압의 평균 차이와 개입으로 인한 혈압 변화의 차이를 보고하기 위한 공분산 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압은 심혈관 질환(CVD)의 근본 원인이자 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 상승된 혈압으로 인해 전 세계적으로 매년 1,040만 명이 사망합니다. 고혈압 유병률은 1999-2000년 8,700만 명에서 2015-2016년 1억 820만 명으로 증가했습니다. 전 세계적으로 매년 사망하는 150만 명 중 9.4%가 고혈압에 기인합니다. 흡연, 건강에 해로운 식습관 및 신체 활동 부족과 같은 수정 가능한 위험 요소는 CVD에 대한 공유 및 확립된 위험 요소입니다. 금연, 나트륨 섭취 감소를 포함한 식단 변경, 신체 활동 증가와 같은 생활 습관 변화는 고혈압 및 기타 CVD와 관련된 합병증을 줄이거나 늦추어 건강 결과를 개선할 수 있습니다.

고혈압을 대상으로 하는 모든 개입의 효과에 대한 개발 및 후속 평가에는 기본 참가자 평가, 참가자가 고혈압의 병인 및 위험 요인에 대한 적절한 지식을 습득하기 위한 교육적 개입, 규칙적인 신체 활동 참여와 같은 생활 방식 요인의 수정을 포함하는 핵심 구성 요소가 포함되어야 합니다. 활동, 건강한 식단 섭취 및 금연. 저소득 및 중간 소득 국가에서 고혈압 유병률이 높음에도 불구하고 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 개입 프로그램에 대한 데이터는 상대적으로 적습니다. 연구에 따르면 고혈압 환자의 상당 부분이 진단되지 않았거나 선진국과 저개발국 모두에서 혈압 조절 목표를 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 알려진 고혈압이 있는 사람 중 적절한 치료를 통해 고혈압을 조절할 수 있는 사람은 1/3 미만입니다. 라이프스타일 수정 프로그램은 LMIC의 혈압 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다.

동남아시아의 저소득 국가인 방글라데시는 현재 고혈압을 비롯한 만성질환의 부담이 증가하고 있습니다. 이슬람 외. 방글라데시의 한 시골 지역에서 30세 이상의 성인을 대상으로 당뇨병과 일반적인 안구 질환에 대한 지식, 태도 및 관행을 보고한 횡단면 연구를 수행했으며 전반적인 지식이 평균 이하인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 알려지거나 진단되지 않은 당뇨병, 자가 보고된 알려진 고혈압 및 새로 진단된 고혈압과 관련된 유병률 및 위험 요인을 보고했습니다. 이 연구는 성인의 40%가 고혈압을 가지고 있으며 그 중 82%는 이전에 진단되지 않은 것으로 확인했습니다. 고혈압 환자의 거의 60%가 당뇨병도 앓았습니다.

최근 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카의 농촌 지역 사회에서 지역 사회 기반 클러스터 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 이 다성분 중재 프로그램은 혈압이 140/90mmHg 이상인 고혈압을 가진 성인 2,645명을 대상으로 24개월 동안 실시되었습니다. 이 연구는 기준선 평균 혈압 146.7mmHg에서 5.2mmHg의 수축기 혈압이 통계적으로 유의하게 평균 감소했다고 보고했습니다. SBP와 DBP에서 2mmHg의 상대적으로 작은 감소는 뇌졸중의 위험을 각각 14%와 17%, 관상 동맥 질환의 위험을 각각 9%와 6% 낮추는 것으로 보고되었습니다. 중재 프로그램에는 혈압 모니터링 및 상담과 의사 교육을 위한 정부 지역사회 보건 종사자의 가정 방문이 포함되었습니다. 이 개입 프로그램의 가능한 한계는 혈압 모니터링 및 상담을 위한 훈련된 지역사회 보건 종사자의 가정 방문이 자격을 갖춘 인력의 부족과 저중소득 국가의 예산 제약으로 인해 지속 가능하고 비용 절감적인 접근 방식이 아닐 수 있다는 것입니다. . 혼합 학습 교육 프로그램을 적용하여 환자에게 라이프스타일을 변화시켜 혈압을 관리하도록 교육하고 자원봉사자 리더가 조정하는 자원봉사자로서 개입 프로그램에 참여하는 것은 지역사회 환경에서 혈압을 낮추기 위한 지속 가능한 접근 방식이 될 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 방글라데시의 시골 지역에서 고혈압이 있는 성인의 혈압을 낮추는 효과를 평가하기 위해 다중 요소 개입 프로그램을 비교하는 것입니다.

건강 정보 이해력은 건강 관련 정보의 가용 자원과 개인의 지적, 정서적, 사회적 및 개인적 기술을 포함한 다양한 속성으로 구성된 복잡하고 결합된 인식입니다. Health Literacy는 사람들에게 건강과 웰빙을 개선할 수 있는 기술을 제공합니다. 증거에 따르면 건강 정보 이해력의 부족은 개인 및 시스템 수준 모두에서 더 나쁜 건강 결과 및 더 높은 건강 관련 비용과 관련이 있습니다. 개선된 건강 이해력은 만성 질환에 대한 위험 행동의 감소와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 확장되고 종종 무증상 발병과 지속적인 관리가 필요한 이러한 조건은 사람들에게 위험, 치료 및 자가 관리에 대한 날카롭고 상향 학습 곡선을 제공합니다. 자가 관리, 특히 치료의 필수 차원인 자원이 제한된 환경에서 자가 관리는 효과적인 자가 관리 기술을 가르치고 환자가 배울 수 있는 시스템 및 제공자의 능력에 달려 있습니다. 개인 수준에서 좋은 건강 지식은 만성 질환의 성공적인 관리 및 예방의 기초입니다. 건강 정보 이해력 평가는 건강, 건강 서비스 계획, 공중 보건 교육 및 정책 개발에 대한 지역 사회 참여를 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 지난 10년 동안 건강 정보 이해력이 건강 결과에 미치는 영향에 대한 많은 연구가 전 세계적으로 수행되었습니다. 그러나 방글라데시 농촌 지역의 건강 문해력 도구는 개발되거나 테스트되지 않았습니다. European Health Literacy Survey(HLS-Q12) 설문지는 건강 문해력을 평가하는 데 사용되었습니다. 그러나 방글라데시 시골 지역에서 건강 문해력을 측정하는 유용성은 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Narail, 방글라데시, 7500
        • 모병
        • Organisation for Rural Community Development
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물을 복용하지 않는 클리닉 혈압이 130/80mmHg 이상인 참가자
  • 최소 6주 동안 항고혈압제를 사용하여 혈압이 < 130/80으로 정의된 조절된 참가자.
  • 참가자는 Banshgram Union에만 거주합니다.

제외 기준:

  • 75세 이상
  • 임산부
  • 진행성 CVD가 있거나 연구 참여를 제한하는 심각한 상태인 사람
  • 참여를 계속하고 동의를 철회할 의사가 없거나 연구 중에 임신한 여성 참여자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 변화 활동 모니터링
중재 부문에는 (i) 혼합 학습 교육 프로그램 제공 및 (ii) 참가자에 대한 주간 전화 통화가 포함됩니다. 강의는 각 팀당 약 15명의 참가자로 구성된 10개 팀을 대상으로 진행되며, ORCD의 노트북, 오버헤드 프로젝터 및 음향 시스템을 사용하여 지역 동호회, 학교 구내 또는 참가자의 집에서 자원봉사 팀장이 인도합니다. 의사와 정보 기술 담당자를 포함한 ORCD 조사관이 교육 프로그램을 진행합니다. 해석 또는 추가 설명은 WHO 지침 및 권장 사항에 따라 의사가 수행합니다[36]. 조사관은 각 팀의 폴더를 유지 관리하고 적어도 매주 한 번 팀 리더와 전화 통화를 통해 라이프 스타일 수정 개입 프로그램을 준수하도록 상기시킵니다. 주간 모니터링 프로그램은 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
개입 참가자는 금연을 위한 고혈압 및 기타 심혈관 질환에 대한 흡연의 유해한 영향에 대한 사진, 자료표, 출판된 문헌이 포함된 증거 기반 정보로 지속적인 상담을 받고 정기적인 운동에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 라이프스타일 변화 활동 모니터링
NO_INTERVENTION: 라이프스타일 변화 활동: 비모니터링
통제 그룹은 인쇄된 자료만 수신하고 활성 모니터링은 수행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 1. 베이스라인, 2. 시술 중(3개월) 및 3. 시술 직후(6개월)
Baselie의 데이터는 대조군과 중재군 간에 비교됩니다. 변화는 기본 측정에서 3개월과 6개월 사이의 차이에서 계산되며 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다. Omron 혈압 측정 도구가 사용됩니다.
1. 베이스라인, 2. 시술 중(3개월) 및 3. 시술 직후(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방글라데시 시골 지역의 건강 문해력 도구인 유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-Q12)의 정신측정학적 속성 평가.
기간: 기준선
Health literacy 도구의 심리적 특성을 조사합니다. HLQ12는 건강에 대한 지식 및 접근성과 관련된 건강 문해력을 측정하기 위해 개발된 12개 항목의 설문지입니다. 설문지는 유럽 국가에서 개발되고 검증되었지만 모든 항목이 방글라데시와 같은 개발 도상국에서 적절한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 Rasch 분석을 사용하여 12개 항목이 필요한지 또는 수정이 필요한지 조사할 수 있습니다. 따라서 결과 측정은 도구 자체입니다. 모든 항목이 필요한가요?
기준선
건강관련척도를 이용한 건강문해력 수준 평가 유럽 건강문해력 조사 설문지
기간: 1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
현재 건강 지식 수준을 추정하십시오. 정신측정학적 속성을 평가한 후, 우리는 12개 항목 모두를 생각해내거나 한두 항목을 제거할 수 있습니다. 이러한 항목을 기반으로 건강 정보 이해력 수준이 높거나 낮은 사람들의 비율을 보고할 수 있습니다. 예를 들어, 고등 교육을 받은 사람의 70%가 의료 시설을 이용할 수 있고, 처방전을 읽을 수 있으며, 문맹인 사람의 30%에 비해 어떤 의사에게 가야 하는지 결정할 수 있습니다. 결과: 비율. 척도의 각 항목에는 4개의 범주(1-4)가 있으며, 1은 관련된 낮은 문해력 수준이고 4는 높은 수준의 문해력을 의미합니다.
1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
방글라데시 농촌 지역의 건강한 라이프스타일 관리에 대한 장벽 및 지원 요소
기간: 1. 시술 직후(6개월)
질적 데이터는 10명의 참가자와 5명의 건강 전문가 및 연구 코디네이터로부터 수집됩니다. 이것은 이 연구를 확장하기 위해 인식된 장벽과 인에이블러를 조사하기 위한 참가자의 질적 정보입니다. 소프트웨어 NVivo는 개입할 수 있는 장벽의 공통 주제가 있는지 조사하는 데 사용될 것입니다. 이것은 설명 정보입니다.
1. 시술 직후(6개월)
방글라데시 시골 지역의 고혈압 환자의 모바일 사용, SMS 읽기, 건강 정보 SMS 수신 의도
기간: 1. 기준선
휴대전화를 소유하고 SMS를 읽을 수 있고 SMS를 수신하고 비용을 지불할 의향이 있는 사람의 비율입니다. 결과: 비율
1. 기준선
고혈압 환자의 신체 활동 수준 및 신체 활동 참여 의도: 클러스터 RCT
기간: 1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
방글라데시 시골 지역의 고혈압 환자의 신체 활동 수준과 사회 인구학적 요인(비례 및 상대 위험으로 보고됨) 및 신체 활동 프로그램 참여 의도(비례 및 상대 위험으로 보고됨)와의 상관 관계 . 도구: 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ). "예"와 "아니오"로 응답한 항목은 17개입니다. 예는 사람들이 신체 활동에 참여함을 나타내고 "아니오"는 신체 활동에 참여하지 않음을 의미합니다.
1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
방글라데시 시골 지역의 고혈압 환자의 흡연 및 무연 담배 사용 및 금연 의도
기간: 1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
담배를 피우고 무연 담배를 피우는 사람들의 비율. 향후 3개월 또는 6개월 이내에 금연 또는 금연을 의향이 있는 사람의 비율과 이와 관련된 사회인구학적 요인은 무엇입니까? 도구: 금연 동기 설문지(Q-MAT). Q-MAT에는 19개의 항목이 있습니다. 일부 항목은 "예" 및 "아니오"로 응답하고 일부 항목은 항목 4와 같이 1-5점으로 점수가 매겨집니다. 흡연이 건강에 좋지 않다고 생각하십니까? 많다 4. 엄청나게 5. 잘 모르겠다.
1. 기준선 및 2. 개입 직후(6개월)
소금과 과일 소비 및 고혈압과의 연관성에 대한 인식과 실습
기간: 1. 기준선 및 3. 개입 직후(6개월)
생소금이 혈압에 좋지 않다는 사실을 알고 있는 사람의 비율과 관련된 요인은 무엇인지, 건강한 식습관을 알고 있는 사람의 비율과 실천한 사람의 수. 도구: Q-MAT의 수정된 버전
1. 기준선 및 3. 개입 직후(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fakir M Amirul Islam, PhD, Organisation for Rural Community Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBP2723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 협업을 위해 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2년간의 데이터 수집 후

IPD 공유 액세스 기준

수사관과의 연락: amirul.islam@orcdbd.org; fislam@swin.edu.au

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고혈압에 대한 임상 시험

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