Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku změnou životního stylu (LBP)

Snížení krevního tlaku změnou životního stylu prostřednictvím motivačního vzdělávacího programu: protokol Cluster RCT Study Protocol

Úvod: Vysoký krevní tlak je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a je hlavní příčinou invalidity a úmrtí. Bylo prokázáno, že zdravý životní styl snižuje krevní tlak a zlepšuje zdravotní výsledky. Naším cílem je prozkoumat účinnost intervenčního programu změny životního stylu pro snížení krevního tlaku ve venkovské oblasti Bangladéše.

Metody a analýza: Jednocentrová clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Studie bude probíhat po dobu šesti měsíců, celkem 300 účastníků ve věku 30 až 75 let se 150 dospělými v každé z intervenčních a kontrolních ramen. Intervenční část bude zahrnovat poskytování vzdělávacího programu smíšeného vzdělávání o změnách životního stylu pro zvládání vysokého krevního tlaku. Vzdělávací program obsahuje informace založené na důkazech s obrázky, přehledy faktů a publikovanou literaturu o účincích vysokého krevního tlaku na rozvoj KVO, zvýšené fyzické aktivitě a úloze zdravé stravy při zvládání krevního tlaku. Kontrolní skupina zahrnuje poskytování informačních brožur a obecných rad v místě sběru výchozích dat. Primárním výsledkem bude absolutní rozdíl v klinickém systolickém a diastolickém krevním tlaku. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl v procentu lidí, kteří si osvojili pravidelné pohybové návyky, přestali kouřit a omezili příjem chloridu sodného, ​​zdravotní gramotnost všech účastníků, vnímané překážky a umožnily přijmout změny chování pomocí sběru kvalitativních dat. Analýzy budou zahrnovat analýzu kovariance pro uvedení průměrného rozdílu krevního tlaku mezi kontrolní a intervenovanou skupinou a rozdílu ve změně krevního tlaku v důsledku intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoký krevní tlak je základní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a hlavní příčinou invalidity a úmrtí. Zvýšený krevní tlak způsobuje celosvětově až 10,4 milionu úmrtí ročně. Prevalence vysokého krevního tlaku se zvýšila z 87,0 milionů v letech 1999-2000 na 108,2 milionů v letech 2015-2016. Z 1,5 milionu celosvětových ročních úmrtí bylo 9,4 % připsáno vysokému krevnímu tlaku. Ovladatelné rizikové faktory, jako je kouření, nezdravá strava a fyzická nečinnost, jsou sdílené a zavedené rizikové faktory KVO. Změny životního stylu, jako je odvykání kouření, úprava stravy včetně snížení příjmu sodíku ve stravě a zvýšená fyzická aktivita, mohou zlepšit zdravotní výsledky snížením nebo zpomalením komplikací spojených s vysokým krevním tlakem a jinými KVO.

Vývoj a následné hodnocení účinnosti jakékoli intervence zaměřené na vysoký krevní tlak by mělo zahrnovat základní složky zahrnující základní hodnocení účastníků, vzdělávací intervence pro účastníky, aby získali adekvátní znalosti o etiologii a rizikových faktorech hypertenze, a modifikaci faktorů životního stylu, jako je účast na pravidelném fyzickém aktivity, konzumace zdravé stravy a odvykání kouření. Navzdory vysoké prevalenci vysokého krevního tlaku v zemích s nízkými a středními příjmy existuje poměrně málo údajů o intervenčních programech ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Studie také uvádějí, že značná část lidí s vysokým krevním tlakem není diagnostikována nebo nesplňuje cíle pro kontrolu krevního tlaku jak v rozvinutých, tak v LMIC. Mezi lidmi se známým vysokým krevním tlakem je méně než jedna třetina lidí schopna kontrolovat svůj vysoký krevní tlak vhodnou léčbou. Programy úpravy životního stylu se ukázaly jako účinné při kontrole krevního tlaku v zemích s nízkými příjmy.

Bangladéš, země s nízkými příjmy v jihovýchodní Asii, v současnosti čelí rostoucí zátěži chronických onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku. Islám a spol. provedli průřezovou studii mezi dospělými ve věku ≥ 30 let ve venkovském okrese v Bangladéši, která informovala o znalostech, postojích a praxi diabetu a běžných očních chorob a zjistila, že celkové znalosti jsou podprůměrné. Studie také uvedla prevalenci a rizikové faktory spojené se známým a nediagnostikovaným diabetem a sama o sobě uvedla známý vysoký krevní tlak a nově diagnostikovaný vysoký krevní tlak. Studie zjistila, že 40 % dospělých mělo vysoký krevní tlak, z nichž 82 % nebylo dříve diagnostikováno. Téměř 60 % lidí s vysokým krevním tlakem mělo také cukrovku.

Nedávno byla provedena komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie ve venkovských komunitách v Bangladéši, Pákistánu a Srí Lance. Tento vícesložkový intervenční program byl prováděn po dobu 24 měsíců u 2645 dospělých s hypertenzí definovanou jako krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg. Studie zaznamenala statisticky významné průměrné snížení systolického krevního tlaku o 5,2 mm Hg z výchozího průměrného krevního tlaku 146,7 mm Hg ve srovnání s obvyklou péčí, při které bylo snížení o 3,9 mm Hg. Bylo hlášeno, že relativně malé snížení o 2 mm Hg v SBP a DBP snižuje riziko cévní mozkové příhody o 14 % a 17 % a riziko onemocnění koronárních tepen o 9 % a 6 %. Intervenční program zahrnoval domácí návštěvy vládních komunitních zdravotnických pracovníků za účelem monitorování krevního tlaku a poradenství a školení lékařů. Možným omezením tohoto intervenčního programu může být to, že návštěvy vyškolených komunitních zdravotníků za účelem monitorování krevního tlaku a poradenství nemusí být udržitelným a nákladově úsporným přístupem kvůli nedostatku kvalifikované pracovní síly a rozpočtovým omezením v zemích s nízkými středními příjmy. . Udržitelným přístupem ke snižování krevního tlaku v komunitním prostředí může být aplikace vzdělávacích programů smíšeného učení za účelem vzdělávání pacientů v oblasti zvládání krevního tlaku změnou životního stylu a účastí v intervenčních programech jako dobrovolníci koordinovaní vedoucími dobrovolníků. Cílem této pilotní studie je porovnat vícesložkový intervenční program za účelem vyhodnocení jeho účinnosti při snižování krevního tlaku u dospělých s vysokým krevním tlakem ve venkovské oblasti v Bangladéši.

Zdravotní gramotnost je komplexní a kombinované vnímání zahrnující řadu atributů včetně dostupných zdrojů informací týkajících se zdraví a intelektuálních, emocionálních, sociálních a osobních dovedností jednotlivce. Zdravotní gramotnost dává lidem dovednosti ke zlepšení jejich zdraví a pohody. Důkazy naznačují, že nedostatky ve zdravotní gramotnosti jsou spojeny s horšími zdravotními výsledky a vyššími náklady souvisejícími se zdravím na individuální i systémové úrovni. Bylo hlášeno, že zlepšená zdravotní gramotnost je spojena se snížením rizikového chování pro chronická onemocnění. Avšak vzhledem k prodlouženému a často asymptomatickému nástupu a potřebě nepřetržité léčby tyto stavy představují pro lidi ostrou a stoupající křivku učení o rizicích, léčbě a péči o sebe. Samopéče, zejména v prostředí s omezenými zdroji, základní dimenze léčby, závisí na schopnosti systémů a poskytovatelů učit a na schopnosti pacientů naučit se efektivním dovednostem sebeřízení. Na individuální úrovni je dobrá zdravotní gramotnost základem úspěšného zvládání a prevence chronických onemocnění. Hodnocení zdravotní gramotnosti lze použít ke zlepšení účasti komunity na zdraví, plánování zdravotnických služeb, osvětě veřejného zdraví a rozvoji politik. V posledním desetiletí bylo po celém světě provedeno mnoho výzkumů o vlivu zdravotní gramotnosti na zdravotní výsledky; nástroje zdravotní gramotnosti ve venkovských oblastech Bangladéše však nebyly vyvinuty ani testovány. K hodnocení zdravotní gramotnosti byl použit dotazník European Health Literacy Survey (HLS-Q12); jeho užitečnost pro měření zdravotní gramotnosti na bangladéšském venkově však nebyla zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Narail, Bangladéš, 7500
        • Nábor
        • Organisation for Rural Community Development
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 130/80 mm Hg, kteří neužívají léky
  • Účastníci s kontrolovaným krevním tlakem definovaným jako < 130/80 užívající antihypertenzní léky po dobu minimálně šesti týdnů.
  • Účastníci žijí pouze v Banshgram Union

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Těhotná žena
  • Lidé, kteří mají pokročilá KVO nebo mají jakýkoli vážný stav, který omezuje jejich účast ve studii
  • Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud nebudou ochotni pokračovat ve své účasti a odvolají svůj souhlas, nebo jakékoli účastnice, které během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sledování aktivit změny životního stylu
Intervenční část bude zahrnovat (i) poskytování vzdělávacího programu smíšeného vzdělávání a (ii) týdenní telefonáty účastníkům. Přednášky budou poskytnuty 10 týmům složeným z přibližně 15 účastníků v každém týmu a budou vedeny dobrovolným vedoucím týmu pomocí notebooku ORCD, zpětného projektoru a ozvučení v místních klubech, školních prostorách nebo v domech účastníků. Vyšetřovatel ORCD včetně lékaře a osoby zabývající se informačními technologiemi usnadní vzdělávací programy. Interpretace nebo další vysvětlení provede lékař podle pokynů a doporučení WHO[36]. Vyšetřovatel bude udržovat složku pro každý tým a bude alespoň jednou týdně komunikovat s vedoucími týmu telefonicky, aby jim připomněl, aby dodržovali intervenční program úpravy životního stylu. Týdenní monitorovací program bude pokračovat až do konce studie.
Účastníci intervence obdrží průběžné poradenství s informacemi podloženými důkazy s obrázky, přehledy faktů, publikovanou literaturou o škodlivém účinku kouření na hypertenzi a další kardiovaskulární onemocnění pro odvykání kouření a pro účast na pravidelném cvičení.
Ostatní jména:
  • Sledování aktivit změny životního stylu
NO_INTERVENTION: aktivity změny životního stylu: nemonitorování
Kontrolní skupina obdrží pouze tištěné materiály, žádné aktivní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. během intervence (3 měsíce) a 3. bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Základní údaje budou porovnány mezi kontrolní a intervenční složkou; změna bude vypočítána z rozdílu mezi třemi a šesti měsíci oproti základním měřením a bude porovnána mezi skupinami a v rámci nich. Bude použit nástroj pro měření krevního tlaku Omron.
1. Výchozí stav, 2. během intervence (3 měsíce) a 3. bezprostředně po intervenci (šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychometrických vlastností nástroje zdravotní gramotnosti, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-Q12) na venkově v Bangladéši.
Časové okno: Základní linie
Budou zkoumány psychometrické vlastnosti nástroje zdravotní gramotnosti. HLQ12 je 12položkový dotazník vyvinutý za účelem měření zdravotní gramotnosti související se znalostmi a přístupem ke zdraví. Dotazník byl vyvinut a ověřen v evropských zemích, ale není známo, zda jsou všechny položky vhodné v rozvojových zemích, jako je Bangladéš. Pomocí Raschovy analýzy bychom tedy mohli prozkoumat, zda je 12 položek nezbytných nebo je třeba je upravit. Měřítkem výsledku je tedy samotný nástroj. Potřebujeme všechny položky nebo ne?
Základní linie
Hodnocení úrovně zdravotní gramotnosti pomocí zdravotní škály European Health Literacy Survey Questionnaire
Časové okno: 1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Odhadnout současnou úroveň zdravotní gramotnosti. Po posouzení psychometrických vlastností můžeme přijít se všemi 12 nebo odstranit jednu nebo dvě položky. Na základě těchto položek budeme schopni vykázat podíl lidí, kteří mají vyšší/nižší úroveň zdravotní gramotnosti. Například 70 procent lidí s vyšším vzděláním má přístup ke zdravotnickým zařízením, může číst recepty nebo se může rozhodnout, které lékaře potřebují navštívit, ve srovnání s 30 procenty lidí, kteří jsou negramotní. Výsledek: poměr. Každá položka škály má čtyři kategorie (1-4), 1 je spojena s nízkou úrovní gramotnosti a 4 znamená vysokou úroveň gramotnosti.
1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Bariéry a předpoklady v řízení zdravého životního stylu ve venkovské oblasti v Bangladéši
Časové okno: 1. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Kvalitativní data budou shromážděna od 10 účastníků a pěti zdravotnických pracovníků a koordinátora studie. Jedná se o kvalitativní informace od účastníků k prozkoumání vnímaných překážek a předpokladů pro rozšíření této studie. Software NVivo bude použit ke zkoumání, zda existují nějaká společná témata překážek, které by mohly zasahovat. Toto je popisná informace.
1. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Používání mobilu, čtení SMS, záměr přijímat SMS pro zdravotní informace u lidí s vysokým krevním tlakem ve venkovské oblasti v Bangladéši
Časové okno: 1. Základní linie
procento lidí, kteří vlastní mobil, umí číst SMS a jsou ochotni SMS přijímat a platit za ně. Výsledky: Proporce
1. Základní linie
Úrovně fyzické aktivity a záměr účastnit se fyzických aktivit u lidí s vysokým krevním tlakem: Klastrová RCT
Časové okno: 1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Úrovně fyzické aktivity a jejich korelace se sociodemografickými faktory (uváděné jako proporion a relativní riziko) a záměr zúčastnit se programu fyzické aktivity (uváděno jako proporion a relativní riziko) u lidí s vysokým krevním tlakem ve venkovské oblasti v Bangladéši . Nástroj: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Existuje 17 položek s odpověďmi "ano" a "ne". Ano znamená, že se lidé účastní fyzické aktivity a „ne“ znamená, že se fyzické aktivity neúčastní.
1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Kouření tabáku a užívání bezdýmného tabáku a úmysl přestat mezi lidmi s vysokým krevním tlakem ve venkovské oblasti v Bangladéši
Časové okno: 1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Podíl lidí, kteří kouří tabák a konzumují bezdýmný tabák. Jaký je podíl lidí, kteří mají v úmyslu přestat kouřit nebo omezit kouření během příštích tří měsíců nebo šesti měsíců, a související sociodemografické faktory. Nástroj: Motivační dotazník pro odvykání kouření (Q-MAT). Q-MAT má 19 položek. Některé položky mají odpovědi „ano“ a „ne“ a některé položky mají 1–5 skóre, jako například položka 4: Myslíte si, že kouření škodí vašemu zdraví, přičemž možné odpovědi jsou: 1. Vůbec ne 2. Trochu 3. Hodně 4. Obrovsky 5. Nevím.
1. Výchozí stav a 2. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Vnímání a praxe v konzumaci soli a ovoce a jejich souvislostech s vysokým krevním tlakem
Časové okno: 1. Výchozí stav a 3. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)
Podíl lidí, kteří si uvědomují, že surová sůl není dobrá na krevní tlak, jaké jsou s tím spojené faktory, kteří mají povědomí o zdravé stravě a kolik lidí cvičí. Nástroj: Upravená verze Q-MAT
1. Výchozí stav a 3. Bezprostředně po intervenci (šest měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fakir M Amirul Islam, PhD, Organisation for Rural Community Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBP2723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s dalšími výzkumníky za účelem spolupráce

Časový rámec sdílení IPD

Po dvou letech sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na hlavního vyšetřovatele: amirul.islam@orcdbd.org; fislam@swin.edu.au

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

3
Předplatit