Registre EARLY-MYO-AF
11 août 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Registre EARLY-MYO-AF (EARLY Integrated Therapies on MYOcardial Function Improvements in Patients With Atrial Fibrillation)
Le but de ce registre est de décrire l'amélioration de la fonction myocardique chez les patients atteints de FA par thérapie intégrée et d'évaluer les écarts pronostiques de diverses modalités d'intervention.
Des informations seront recueillies de manière prospective auprès d'environ 5 000 patients atteints de FA.
Les sujets seront suivis jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, monocentrique et non randomisée de patients atteints de FA qui subissent une ablation par cathéter radiofréquence, une occlusion de l'appendice auriculaire gauche ou une ablation chirurgicale. Les informations sur d'autres interventions médicamenteuses et les résultats cliniques sont également collectées de manière prospective dans la base de données. Ce projet établira un registre prospectif de 5 000 patients atteints de FA avec des suivis allant jusqu'à 3 ans.
L'objectif du projet sera le suivant :
- Étudier les changements physiopathologiques de la fonction myocardique auriculaire et ventriculaire chez les patients atteints de FA.
- Identifier les indices cliniques (y compris la ligne de base, les comorbidités, les médicaments ou les interventions opérationnelles) qui sont associés à des résultats cliniques indésirables.
- Repérer des cibles thérapeutiques potentielles dans le continuum de la FA : de l'élimination des facteurs de risque à la réduction de la prévalence de la mortalité et de l'invalidité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingcong Kong, M.D.
- Numéro de téléphone: 008602168383164
- E-mail: avrilblanche373@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Xinhua Wang, Prof.
- Numéro de téléphone: 008602168383164
- E-mail: ttwwxh@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de FA qui subissent des procédures interventionnelles ou chirurgicales sont éligibles à ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- Patients pour lesquels une ablation par cathéter ou d'autres interventions (LAAC ou procédure de labyrinthe chirurgical) sont cliniquement indiquées pour une FA persistante ou persistante de longue date.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Une autre indication (non FA) pour l'anticoagulation à long terme
- Patients qui ont été inscrits en tant que répondants dans d'autres études cliniques
- Incapacité d'assister à des visites de bureau périodiques prévues pour le suivi
- Grossesse
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 3 années
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Un composite d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, de thromboembolie et de mortalité toutes causes confondues.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur
Délai: 3 années
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Un ensemble d'événements énumérés ci-dessous : a) Saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine de ≥ 2 g/dL ou sur une période de 24 heures b) Saignement entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges c) Saignement qui se produit dans un site critique (intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges ou rétropéritonéal) d.
Saignement qui entraîne la mort.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement de fibrillation auriculaire
Délai: 3 années
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Fibrillation auriculaire documentée d'une durée de plus de 5 minutes.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY-MYO-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .