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Registro EARLY-MYO-AF

11 de agosto de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Registro EARLY-MYO-AF (EARLY Integrated Therapies on MYOcardial Function Improvements in Patients With Atrial Fibrillation)

O objetivo deste registro é descrever a melhora da função miocárdica em pacientes com FA por terapia integrada e avaliar as discrepâncias prognósticas de várias modalidades de intervenção. As informações serão coletadas prospectivamente em cerca de 5.000 pacientes com FA. Os indivíduos serão acompanhados por até 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro prospectivo, unicêntrico, não randomizado e observacional de pacientes com FA submetidos a ablação por cateter de radiofrequência, oclusão do apêndice atrial esquerdo ou ablação cirúrgica. Informações de outras intervenções medicamentosas e resultados clínicos também são coletadas prospectivamente no banco de dados. Este projeto estabelecerá um registro prospectivo de 5.000 pacientes com FA com acompanhamento de até 3 anos.

O objetivo do projeto será o seguinte:

  1. Investigar alterações fisiopatológicas da função miocárdica atrial e ventricular em pacientes com FA.
  2. Identificar índices clínicos (incluindo linha de base, comorbidades, medicação ou intervenções operacionais) que estão associados a resultados clínicos adversos.
  3. Identificar potenciais alvos terapêuticos no continuum da FA: desde a eliminação dos fatores de risco até à redução da prevalência da mortalidade e incapacidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Xinhua Wang, Prof.
          • Número de telefone: 008602168383164
          • E-mail: ttwwxh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FA submetidos a procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos são elegíveis para este registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Pacientes com indicação clínica de ablação por cateter ou outras intervenções (LAAC ou procedimento cirúrgico do labirinto) para FA persistente ou persistente de longa duração.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para terapia anticoagulante
  • Outra indicação (não FA) para anticoagulação de longo prazo
  • Pacientes que foram inscritos como respondentes em outros estudos clínicos
  • Incapacidade de comparecer a consultas periódicas programadas para acompanhamento
  • Gravidez
  • O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 3 anos
Um composto de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, tromboembolismo e mortalidade por todas as causas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: 3 anos
Um composto de eventos listados abaixo: a) Sangramento resultando em uma diminuição na hemoglobina de ≥2 g/dL ou durante um período de 24 horas b) Sangramento levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias c) Sangramento que ocorre em um local crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental ou retroperitoneal) d. Sangramento que leva à morte.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
Fibrilação atrial documentada com mais de 5 minutos de duração.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EARLY-MYO-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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