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EARLY-MYO-AF-Register

11. August 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

EARLY-MYO-AF-Register (EARLY Integrated Therapies on MYOcardial Function Improvements in Patients With Atrial Fibrillation).

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Verbesserung der Myokardfunktion bei Vorhofflimmerpatienten durch integrierte Therapie darzustellen und die prognostischen Diskrepanzen verschiedener Interventionsmodalitäten zu bewerten. Informationen werden prospektiv bei etwa 5000 Vorhofflimmern-Patienten gesammelt. Die Themen werden bis zu 3 Jahre lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einzelzentrierte, nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie an Vorhofflimmern-Patienten, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation, einem Verschluss des linken Vorhofohrs oder einer chirurgischen Ablation unterziehen. Informationen zu anderen medikamentösen Interventionen und klinischen Ergebnissen werden ebenfalls prospektiv in der Datenbank gesammelt. Im Rahmen dieses Projekts wird ein prospektives Register von 5.000 Vorhofflimmern-Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Jahren erstellt.

Das Ziel des Projekts wird wie folgt sein:

  1. Untersuchung pathophysiologischer Veränderungen sowohl der atrialen als auch der ventrikulären Myokardfunktion bei Vorhofflimmern-Patienten.
  2. Um klinische Indizes (einschließlich Ausgangswert, Komorbiditäten, Medikamente oder operative Eingriffe) zu identifizieren, die mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden sind.
  3. Ermittlung potenzieller therapeutischer Ziele im Kontinuum von Vorhofflimmern: von der Eliminierung von Risikofaktoren bis hin zur Reduzierung von Mortalität und Behinderungsprävalenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 008602168383164
          • E-Mail: ttwwxh@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für dieses Register sind Vorhofflimmern-Patienten geeignet, die sich interventionellen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, bei denen eine Katheterablation oder andere Eingriffe (LAAC oder chirurgisches Labyrinthverfahren) wegen anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern klinisch indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Eine weitere Indikation (ohne Vorhofflimmern) für eine langfristige Antikoagulation
  • Patienten, die als Teilnehmer an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Unfähigkeit, an geplanten, regelmäßigen Bürobesuchen zur Nachsorge teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Aufgrund jeglicher Erkrankung beträgt die Lebenserwartung des Patienten weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Kombination aus Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke, Thromboembolie und Gesamtmortalität.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Kombination aus den unten aufgeführten Ereignissen: a) Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl oder über einen Zeitraum von 24 Stunden führt. b) Blutung, die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen führt. c) Blutung Tritt an einer kritischen Stelle auf (intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder retroperitoneal) d. Blutungen, die zum Tod führen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern-Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokumentiertes Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 5 Minuten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-MYO-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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