Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EARLY-MYO-AF-registret

11 augusti 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital

EARLY-MYO-AF (TIDIGT integrerade terapier för förbättringar av hjärtfunktion hos patienter med förmaksflimmer) register

Syftet med detta register är att avbilda förbättringen av myokardfunktionen hos AF-patienter genom integrerad terapi och att bedöma de prognostiska avvikelserna för olika interventionsmodaliteter. Information kommer att samlas in prospektivt hos cirka 5000 AF-patienter. Ämnen kommer att följas i upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, icke-randomiserad observationsregisterstudie av AF-patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation, ocklusion av vänster förmaksbihang eller kirurgisk ablation. Information om andra läkemedelsinterventioner och kliniska resultat samlas också prospektivt in i databasen. Detta projekt kommer att upprätta ett prospektivt register över 5000 AF-patienter med uppföljningar på upp till 3 år.

Målet med projektet kommer att vara följande:

  1. Att undersöka patofysiologiska förändringar av både atriell och ventrikulär myokardfunktion hos AF-patienter.
  2. Att identifiera kliniska index (inklusive baslinje, komorbiditeter, medicinering eller operationella ingrepp) som är associerade med ogynnsamma kliniska resultat.
  3. Att upptäcka potentiella terapeutiska mål i kontinuumet av AF: från eliminering av riskfaktorer till minskning av dödlighet och funktionshinder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 008602168383164
          • E-post: ttwwxh@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

AF-patienter som genomgår interventionella eller kirurgiska ingrepp är berättigade till detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter måste vara minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter som är kliniskt indikerade kateterablation eller andra ingrepp (LAAC eller kirurgisk labyrintprocedur) för ihållande eller långvarig ihållande AF.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  • En annan (icke-AF) indikation för långtidsantikoagulation
  • Patienter som har skrivits in som respondent i andra kliniska studier
  • Oförmåga att närvara vid schemalagda, återkommande kontorsbesök för uppföljning
  • Graviditet
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av något tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
En sammansättning av stroke/övergående ischemisk attack, tromboembolism och dödlighet av alla orsaker.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 3 år
En sammansättning av händelser listade nedan: a) Blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinnivån på ≥2 g/dL eller under en 24-timmarsperiod b) Blödning som leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar c) Blödning som förekommer på ett kritiskt ställe (intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt) d. Blödning som leder till döden.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmerhändelse
Tidsram: 3 år
Dokumenterat förmaksflimmer av mer än 5 minuter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EARLY-MYO-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera