Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EARLY-MYO-AF-registeret

11. august 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

EARLY-MYO-AF (tidlige integrerte terapier for forbedringer av hjertefunksjon hos pasienter med atrieflimmer) register

Formålet med dette registeret er å skildre forbedringen av myokardfunksjonen hos AF-pasienter ved integrert terapi og å vurdere prognostiske avvik for ulike intervensjonsmodaliteter. Informasjon vil bli samlet inn prospektivt hos ca. 5000 AF-pasienter. Emner vil bli fulgt i inntil 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsentrert, ikke-randomisert, observasjonsregisterstudie av AF-pasienter som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon, okklusjon av venstre atrie vedheng eller kirurgisk ablasjon. Informasjon om annen medikamentintervensjon og kliniske utfall er også prospektivt samlet i databasen. Dette prosjektet vil etablere et prospektivt register på 5000 AF-pasienter med oppfølginger på inntil 3 år.

Målet med prosjektet vil være som følger:

  1. For å undersøke patofysiologiske endringer av både atriell og ventrikulær myokardfunksjon hos AF-pasienter.
  2. For å identifisere kliniske indekser (inkludert baseline, komorbiditeter, medisinering eller operasjonelle intervensjoner) som er assosiert med uønskede kliniske utfall.
  3. Å oppdage potensielle terapeutiske mål i kontinuumet av AF: fra eliminering av risikofaktorer til reduksjon av dødelighet og uførhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 008602168383164
          • E-post: ttwwxh@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AF-pasienter som gjennomgår intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer er kvalifisert for dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må være minst 18 år gamle ved påmelding.
  • Pasienter som er klinisk indisert kateterablasjon eller andre intervensjoner (LAAC eller kirurgisk labyrintprosedyre) for vedvarende eller langvarig vedvarende AF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • En annen (ikke-AF) indikasjon for langtids antikoagulasjon
  • Pasienter som har blitt registrert som respondent på andre kliniske studier
  • Manglende evne til å delta på planlagte, periodiske kontorbesøk for oppfølging
  • Svangerskap
  • Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
En sammensetning av slag/forbigående iskemisk angrep, tromboembolisme og dødelighet av alle årsaker.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 3 år
En sammensetning av hendelser listet opp nedenfor: a) Blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobin på ≥2 g/dL eller over en 24-timers periode b) Blødning som fører til en transfusjon av 2 eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer c) Blødning som forekommer på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt) d. Blødning som fører til døden.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerhendelse
Tidsramme: 3 år
Dokumentert atrieflimmer av mer enn 5 minutters varighet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EARLY-MYO-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere