Registro EARLY-MYO-AF
11 agosto 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-AF (EARLY Integrated Therapies on MYOcardial Function Improvements in Patients With Atrial Fibrillation)
Lo scopo di questo registro è descrivere il miglioramento della funzione miocardica nei pazienti con FA mediante terapia integrata e valutare le discrepanze prognostiche delle varie modalità di intervento.
Le informazioni saranno raccolte in modo prospettico in circa 5000 pazienti con FA.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di registro prospettico, monocentrico, non randomizzato, osservazionale di pazienti con FA sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza, occlusione dell'appendice atriale sinistra o ablazione chirurgica. Anche le informazioni su altri interventi terapeutici e sui risultati clinici sono raccolte in modo prospettico nel database. Questo progetto creerà un registro prospettico di 5000 pazienti affetti da FA con follow-up fino a 3 anni.
Lo scopo del progetto sarà il seguente:
- Studiare i cambiamenti fisiopatologici della funzione miocardica sia atriale che ventricolare nei pazienti con FA.
- Identificare gli indici clinici (compresi il basale, le comorbidità, i farmaci o gli interventi operativi) associati a esiti clinici avversi.
- Individuare potenziali bersagli terapeutici nel continuum della FA: dall'eliminazione dei fattori di rischio alla riduzione della prevalenza di mortalità e disabilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingcong Kong, M.D.
- Numero di telefono: 008602168383164
- Email: avrilblanche373@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Xinhua Wang, Prof.
- Numero di telefono: 008602168383164
- Email: ttwwxh@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con FA sottoposti a procedure interventistiche o chirurgiche sono eleggibili per questo registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Pazienti per i quali è clinicamente indicata l'ablazione transcatetere o altri interventi (LAAC o procedura chirurgica del labirinto) per FA persistente o persistente di lunga data.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Un'altra indicazione (non FA) per la terapia anticoagulante a lungo termine
- Pazienti che sono stati arruolati come rispondenti in altri studi clinici
- Incapacità di partecipare a visite ambulatoriali programmate e periodiche per il follow-up
- Gravidanza
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di qualsiasi condizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
|
Un composito di ictus/attacco ischemico transitorio, tromboembolia e mortalità per tutte le cause.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 anni
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Un insieme di eventi elencati di seguito: a) Sanguinamento risultante in una diminuzione dell'emoglobina di ≥2 g/dL o in un periodo di 24 ore b) Sanguinamento che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati c) Sanguinamento che avviene in sede critica (intracranica, intraspinale, intraoculare, pericardica, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale o retroperitoneale) d.
Sanguinamento che porta alla morte.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Fibrillazione atriale documentata di durata superiore ai 5 minuti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-MYO-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .