Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-MYO-AF Registry

11. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital

EARLY-MYO-AF (tidlige integrerede terapier om myokardiefunktionsforbedringer hos patienter med atrieflimren) register

Formålet med dette register er at skildre forbedringen af ​​myokardiefunktionen hos AF-patienter ved integreret terapi og at vurdere de prognostiske uoverensstemmelser mellem forskellige interventionsmodaliteter. Information vil blive indsamlet prospektivt hos omkring 5000 AF-patienter. Emner vil blive fulgt i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcentreret, ikke-randomiseret, observationsregisterundersøgelse af AF-patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation, okklusion af venstre atriel appendage eller kirurgisk ablation. Information om anden medicinintervention og kliniske resultater indsamles også prospektivt i databasen. Dette projekt vil etablere et prospektivt register på 5000 AF-patienter med opfølgninger på op til 3 år.

Målet med projektet vil være følgende:

  1. At undersøge patofysiologiske ændringer af både atriel og ventrikulær myokardiefunktion hos AF-patienter.
  2. At identificere kliniske indeks (herunder baseline, komorbiditeter, medicin eller operationelle indgreb), der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
  3. At spotte potentielle terapeutiske mål i kontinuumet af AF: fra eliminering af risikofaktorer til reduktion af dødelighed og invaliditetsprævalens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 008602168383164
          • E-mail: ttwwxh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AF-patienter, der gennemgår interventionelle eller kirurgiske procedurer, er kvalificerede til dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienter, der er klinisk indiceret kateterablation eller andre indgreb (LAAC eller kirurgisk labyrintprocedure) for vedvarende eller langvarig vedvarende AF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  • En anden (ikke-AF) indikation for langtids antikoagulering
  • Patienter, der er blevet optaget som respondent på andre kliniske undersøgelser
  • Manglende evne til at deltage i planlagte, periodiske kontorbesøg til opfølgning
  • Graviditet
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
En sammensætning af slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, tromboembolisme og dødelighed af alle årsager.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 3 år
En sammensætning af hændelser anført nedenfor: a) Blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL eller over en 24-timers periode b) Blødning, der fører til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer c) Blødning, der forekommer på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt) d. Blødning, der fører til døden.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren hændelse
Tidsramme: 3 år
Dokumenteret atrieflimren af ​​mere end 5 minutters varighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xinhua Wang, Prof., Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-MYO-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner