- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527536
Recherche de valeur diagnostique pour les nourrissons BMJ
Recherche sur la valeur diagnostique des miARN fécaux et de la flore intestinale chez les nourrissons atteints de BMJ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude cas-témoin prospective emboîtée, monocentrique, visant à étudier la faisabilité et la valeur pratique des marqueurs diagnostiques chez les nourrissons atteints de BM.
Selon les critères d'admission, 100 cas de BM d'apparition précoce, 100 BM d'apparition tardive et 100 témoins sains seront sélectionnés. Leurs matières fécales, leur sang veineux périphérique et le lait maternel ont été prélevés pour des tests supplémentaires. Comparez les résultats de détection des miARN fécaux et de la flore intestinale des deux groupes d'enfants BMJ et des témoins sains, tracez la courbe ROC du diagnostic conjoint, effectuez des recherches sur la valeur diagnostique combinée de l'analyse des miARN fécaux et de la flore intestinale.
Cette étude vise à trouver les indicateurs de laboratoire objectifs et fiables pour diagnostiquer la BMJ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, Doctorate
- Numéro de téléphone: 01861358683669
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toutes les conditions suivantes doivent être remplies
- Nouveau-nés à terme admis à l'hôpital avec une "hyperbilirubinémie néonatale"
- Allaitement exclusif ou principalement allaitement
- Exclure l'infection périnatale, le déficit en G-6P-D, l'hémolyse homo-immune, la polycythémie, l'hématome du cuir chevelu, l'hémorragie intracrânienne, la cholestase, l'hypoglycémie, l'hypothyroïdie, l'hypothermie, l'asphyxie néonatale, le fœtus.
Critère d'exclusion:
Tant que l'une des conditions suivantes doit être exclue
- Au cours de la période de suivi, l'allaitement a été interrompu ou la consommation quotidienne de lait en poudre a dépassé 200 ml.
- D'autres ictères pathologiques ont été diagnostiqués au cours de la période de suivi.
- Prenez des probiotiques pendant la période d'échantillonnage.
- Le tuteur a demandé à se retirer de l'étude à mi-chemin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe BMJ précoce
Les nourrissons ont été admis dans notre hôpital à l'âge de 4 à 7 jours et ont été suivis jusqu'à 28 jours.
D'autres facteurs d'ictère pathologique ont été exclus. Ceux qui répondaient aux critères étaient le groupe BMJ d'apparition précoce.
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Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.
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groupe BMJ d'apparition tardive
Les nourrissons ont été admis à notre hôpital après l'âge de 7 jours et ont été suivis jusqu'à 28-42 jours ou jusqu'à ce que la jaunisse disparaisse.
D'autres facteurs pathologiques d'ictère ont été exclus. Ceux qui répondaient aux critères étaient des BM d'apparition tardive
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Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.
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contrôle sain
Au cours de la même période, les nouveau-nés en bonne santé qui sont nés dans le service d'obstétrique de notre hôpital.
Ces nouveau-nés étaient majoritairement allaités ou nourris au sein, et ont bien grandi.
Ils ont été recrutés à l'âge de 7 à 14 jours et ont été suivis jusqu'à 28 à 42 jours sans ictère pathologique.
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Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des miARN des exosomes du lait maternel
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
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Analyse des miARN des exosomes du lait maternel
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2021.10.01-2022.09.30
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Analyse des miARN fécaux du nouveau-né et analyse de la flore intestinale
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
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Analyse des miARN fécaux du nouveau-né et analyse de la flore intestinale
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2021.10.01-2022.09.30
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Test UGT1A1 dans le sang du nouveau-né
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
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Test UGT1A1 dans le sang du nouveau-né
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2021.10.01-2022.09.30
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH-2020-084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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