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Recherche de valeur diagnostique pour les nourrissons BMJ

24 août 2020 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Recherche sur la valeur diagnostique des miARN fécaux et de la flore intestinale chez les nourrissons atteints de BMJ

L'ictère du lait maternel (BMJ) est la principale cause d'hyperbilirubinémie néonatale. Un taux sérique excessif de bilirubine non conjuguée entraînera non seulement l'interruption ou l'arrêt précoce de l'allaitement, mais également un ictère nucléaire. Ce qui peut entraîner un dysfonctionnement à long terme chez les nourrissons. Mais pendant longtemps, le diagnostic de BMJ s'est appuyé sur des méthodes cliniques exclusives, faute d'indicateurs de laboratoire objectifs et fiables. Ce qui conduit à une erreur de diagnostic. Ce projet est une étude cas-témoin prospective emboîtée, monocentrique. Il est prévu de constituer une cohorte néonatale BMJ. Selon les critères d'admission, 100 cas de BM à début précoce et de BM à début tardif seront complétés, et 100 témoins sains collectés au cours de la même période. , Comparez les résultats de détection des miARN fécaux et de la flore intestinale des deux groupes d'enfants BMJ et de témoins sains, tracez la courbe ROC du diagnostic conjoint, effectuez des recherches sur la valeur diagnostique combinée de l'analyse des miARN fécaux et de la flore intestinale, et essayez de trouver la faisabilité et la valeur pratique des marqueurs diagnostiques des matières fécales chez les nourrissons atteints de BMJ.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Ce projet est une étude cas-témoin prospective emboîtée, monocentrique, visant à étudier la faisabilité et la valeur pratique des marqueurs diagnostiques chez les nourrissons atteints de BM.

Selon les critères d'admission, 100 cas de BM d'apparition précoce, 100 BM d'apparition tardive et 100 témoins sains seront sélectionnés. Leurs matières fécales, leur sang veineux périphérique et le lait maternel ont été prélevés pour des tests supplémentaires. Comparez les résultats de détection des miARN fécaux et de la flore intestinale des deux groupes d'enfants BMJ et des témoins sains, tracez la courbe ROC du diagnostic conjoint, effectuez des recherches sur la valeur diagnostique combinée de l'analyse des miARN fécaux et de la flore intestinale.

Cette étude vise à trouver les indicateurs de laboratoire objectifs et fiables pour diagnostiquer la BMJ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Li, Doctorate
  • Numéro de téléphone: 01861358683669
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés nés du début de la recherche qui ont diagnostiqué une hyperbilirubinémie néonatale et les nouveau-nés en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les conditions suivantes doivent être remplies

    1. Nouveau-nés à terme admis à l'hôpital avec une "hyperbilirubinémie néonatale"
    2. Allaitement exclusif ou principalement allaitement
    3. Exclure l'infection périnatale, le déficit en G-6P-D, l'hémolyse homo-immune, la polycythémie, l'hématome du cuir chevelu, l'hémorragie intracrânienne, la cholestase, l'hypoglycémie, l'hypothyroïdie, l'hypothermie, l'asphyxie néonatale, le fœtus.

Critère d'exclusion:

  • Tant que l'une des conditions suivantes doit être exclue

    1. Au cours de la période de suivi, l'allaitement a été interrompu ou la consommation quotidienne de lait en poudre a dépassé 200 ml.
    2. D'autres ictères pathologiques ont été diagnostiqués au cours de la période de suivi.
    3. Prenez des probiotiques pendant la période d'échantillonnage.
    4. Le tuteur a demandé à se retirer de l'étude à mi-chemin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe BMJ précoce
Les nourrissons ont été admis dans notre hôpital à l'âge de 4 à 7 jours et ont été suivis jusqu'à 28 jours. D'autres facteurs d'ictère pathologique ont été exclus. Ceux qui répondaient aux critères étaient le groupe BMJ d'apparition précoce.
Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.
groupe BMJ d'apparition tardive
Les nourrissons ont été admis à notre hôpital après l'âge de 7 jours et ont été suivis jusqu'à 28-42 jours ou jusqu'à ce que la jaunisse disparaisse. D'autres facteurs pathologiques d'ictère ont été exclus. Ceux qui répondaient aux critères étaient des BM d'apparition tardive
Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.
contrôle sain
Au cours de la même période, les nouveau-nés en bonne santé qui sont nés dans le service d'obstétrique de notre hôpital. Ces nouveau-nés étaient majoritairement allaités ou nourris au sein, et ont bien grandi. Ils ont été recrutés à l'âge de 7 à 14 jours et ont été suivis jusqu'à 28 à 42 jours sans ictère pathologique.
Hyperbilirubinémie néonatale : La bilirubine sérique totale dépasse le 95e centile du nomogramme horaire de la bilirubine néonatale du Bhoutan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des miARN des exosomes du lait maternel
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse des miARN des exosomes du lait maternel
2021.10.01-2022.09.30
Analyse des miARN fécaux du nouveau-né et analyse de la flore intestinale
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse des miARN fécaux du nouveau-né et analyse de la flore intestinale
2021.10.01-2022.09.30
Test UGT1A1 dans le sang du nouveau-né
Délai: 2021.10.01-2022.09.30
Test UGT1A1 dans le sang du nouveau-né
2021.10.01-2022.09.30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (RÉEL)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiFMIH-2020-084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hyperbilirubinémie néonatale

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