Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av diagnostisk verdi for BMJ-spedbarn

24. august 2020 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Forskning av diagnostisk verdi av fecal miRNA og tarmflora hos spedbarn med BMJ

Morsmelk gulsott (BMJ) er hovedårsaken til neonatal hyperbilirubinemi. For høyt serumnivå av ukonjugert bilirubin vil ikke bare forårsake avbrudd eller tidlig avslutning av amming, men også forårsake kernicterus. Noe som kan forårsake langvarig dysfunksjon hos spedbarn. Men i lang tid har BMJ-diagnose basert seg på kliniske eksklusive metoder, mangel på objektive og pålitelige laboratorieindikatorer. Noe som fører til feildiagnostikk. Dette prosjektet er en enkeltsenter, prospektiv nestet case-control-studie. Det er planlagt å etablere en nyfødt BMJ-kohort. I henhold til innleggelseskriteriene vil 100 tilfeller av tidlig debuterende BMJ og sent debuterende BMJ fullføres, og 100 friske kontroller samles inn i samme periode. , Sammenlign påvisningsresultatene av fekalt miRNA og tarmfloraen til de to gruppene av BMJ-barn og friske kontroller, tegn ROC-kurven for ledddiagnosen, utfør forskning på den kombinerte diagnostiske verdien av fekal miRNA og tarmfloraanalyse, og prøv å finne gjennomførbarheten og den praktiske verdien av diagnostiske markører for avføring hos spedbarn med BMJ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en enkeltsenter, prospektiv nestet case-control studie for å undersøke gjennomførbarhet og praktisk verdi av diagnostiske markører hos spedbarn med BMJ.

I henhold til innleggelseskriteriene vil 100 tilfeller av tidlig debuterende BMJ, 100 sent debuterende BMJ og 100 friske kontroller velges. Deres avføring, perifert veneblod og mødres morsmelk ble samlet inn for videre testing. Sammenlign påvisningsresultatene av fekalt miRNA og tarmfloraen til de to gruppene av BMJ-barn og friske kontroller, tegn ROC-kurven for ledddiagnosen, utfør forskning på den kombinerte diagnostiske verdien av fekal miRNA og tarmfloraanalyse.

Denne studien skal finne objektive og pålitelige laboratorieindikatorer for å diagnostisere BMJ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Li, Doctorate
  • Telefonnummer: 01861358683669
  • E-post: zzhlq3@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte babyer født fra forskning starter som diagnostiserte neonatal hyperbilirubinemi og friske nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle følgende betingelser må være oppfylt

    1. Terminære nyfødte innlagt på sykehus med "neonatal hyperbilirubinemi"
    2. Eksklusiv amming eller hovedsakelig amming
    3. Utelukk perinatal infeksjon, G-6P-D-mangel, homoimmun hemolyse, polycytemi, hodebunnshematom, intrakraniell blødning, kolestase, hypoglykemi, hypotyreose, hypotermi, neonatal asfyksi, foster Patologiske gulsottfaktorer som forsinket stoolutskillelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Så lenge en av de følgende forholdene bør utelukkes

    1. I oppfølgingsperioden ble ammingen avsluttet eller det daglige melkepulverinntaket oversteg 200 ml.
    2. Annen patologisk gulsott ble diagnostisert i løpet av oppfølgingsperioden.
    3. Ta probiotika i løpet av prøveperioden.
    4. Vergen ba om å trekke seg fra studiet halvveis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tidlig satt BMJ-gruppe
Spedbarn ble innlagt på vårt sykehus ved 4-7 dagers alder og ble fulgt opp til 28 dager. Andre patologiske gulsottfaktorer ble ekskludert. De som oppfylte kriteriene var BMJ-gruppen med tidlig debut.
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinemi
Neonatal hyperbilirubinemi: Det totale serumbilirubinet overstiger 95. persentilen av Bhutani neonatale timebilirubinnomogram.
sent oppstått BMJ-gruppe
Spedbarn ble innlagt på vårt sykehus etter 7 dagers alder og ble fulgt opp til 28-42 dager eller til gulsott forsvant. Andre patologiske gulsottfaktorer ble ekskludert. De som oppfylte kriteriene var sent-debuterende BMJ
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinemi
Neonatal hyperbilirubinemi: Det totale serumbilirubinet overstiger 95. persentilen av Bhutani neonatale timebilirubinnomogram.
sunn kontroll
I samme periode ble de friske nyfødte som ble født på obstetrisk avdeling på sykehuset vårt. Disse nyfødte ble hovedsakelig ammet eller ammet, og vokste godt. De ble registrert ved 7-14 dagers alder og ble fulgt opp til 28-42 dager uten patologisk gulsott.
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinemi
Neonatal hyperbilirubinemi: Det totale serumbilirubinet overstiger 95. persentilen av Bhutani neonatale timebilirubinnomogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av morsmelkeksosomer miRNA
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse av morsmelkeksosomer miRNA
2021.10.01-2022.09.30
Analyse av nyfødt avføring miRNA og tarmfloraanalyse
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse av nyfødt avføring miRNA og tarmfloraanalyse
2021.10.01-2022.09.30
UGT1A1 test i nyfødt blod
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
UGT1A1 test i nyfødt blod
2021.10.01-2022.09.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiFMIH-2020-084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulsott, nyfødt

Kliniske studier på Neonatal hyperbilirubinemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere