Исследование диагностической ценности для младенцев с BMJ
24 августа 2020 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Исследование диагностической ценности фекальной миРНК и кишечной флоры у детей раннего возраста с BMJ
Желтуха грудного молока (BMJ) является основной причиной неонатальной гипербилирубинемии.
Чрезмерный уровень неконъюгированного билирубина в сыворотке крови может привести не только к прерыванию или досрочному прекращению грудного вскармливания, но и к ядерной желтухе.
Что может вызвать долгосрочную дисфункцию у младенцев.
Но долгое время диагностика BMJ опиралась на эксклюзивные клинические методы, отсутствие объективных и надежных лабораторных показателей.
Что приводит к неправильной диагностике.
Этот проект представляет собой одноцентровое проспективное вложенное исследование случай-контроль.
Планируется создать когорту новорожденных с BMJ.
В соответствии с критериями допуска, 100 случаев раннего и позднего начала BMJ будут завершены, и 100 здоровых контролей будут собраны в течение того же периода.
, Сравните результаты обнаружения фекальной миРНК и кишечной флоры двух групп детей с BMJ и здоровых контролей, нарисуйте ROC-кривую совместного диагноза, проведите исследование комбинированной диагностической ценности анализа фекальной миРНК и кишечной флоры и попытайтесь найти целесообразность и практическое значение диагностических маркеров кала у детей раннего возраста с BMJ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой одноцентровое проспективное вложенное исследование случай-контроль для изучения осуществимости и практической ценности диагностических маркеров у младенцев с BMJ.
В соответствии с критериями допуска будут отобраны 100 случаев раннего развития BMJ, 100 поздних случаев BMJ и 100 здоровых людей из контрольной группы. Их фекалии, периферическая венозная кровь и материнское грудное молоко были собраны для дальнейшего исследования. Сравните результаты обнаружения фекальной миРНК и кишечной флоры двух групп детей с BMJ и здорового контроля, нарисуйте ROC-кривую совместного диагноза, проведите исследование комбинированной диагностической ценности анализа фекальной миРНК и кишечной флоры.
Это исследование должно найти объективные и надежные лабораторные показатели для диагностики BMJ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 дня до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные дети, рожденные от начала исследований, у которых диагностирована неонатальная гипербилирубинемия, и здоровые новорожденные
Описание
Критерии включения:
Должны быть соблюдены все следующие условия
- Доношенные новорожденные, госпитализированные с «неонатальной гипербилирубинемией».
- Исключительно грудное вскармливание или преимущественно грудное вскармливание
- Исключить перинатальную инфекцию, дефицит Г-6Ф-Д, гомоиммунный гемолиз, полицитемию, гематому скальпа, внутричерепное кровоизлияние, холестаз, гипогликемию, гипотиреоз, гипотермию, неонатальную асфиксию, патологическую желтуху плода, такие факторы, как задержка стула.
Критерий исключения:
До тех пор, пока любое из следующих условий должно быть исключено
- В течение периода наблюдения грудное вскармливание было прекращено или суточная доза сухого молока превышала 200 мл.
- В отдаленном периоде диагностирована другая патологическая желтуха.
- Принимайте пробиотики в период отбора проб.
- Опекун попросил выйти из исследования на полпути.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ранняя группа BMJ
Младенцы поступали в нашу больницу в возрасте 4-7 дней и наблюдались до 28 дней.
Другие факторы патологической желтухи были исключены. Те, кто соответствовал критериям, были группой с ранним началом BMJ.
|
Неонатальная гипербилирубинемия: общий билирубин в сыворотке превышает 95-й процентиль почасовой номограммы билирубина новорожденных Бутани.
|
|
группа с поздним началом BMJ
Младенцы поступали в наш стационар после 7-дневного возраста и наблюдались до 28-42 дней или до исчезновения желтухи.
Другие факторы патологической желтухи были исключены. Те, кто соответствовал критериям, имели поздний BMJ.
|
Неонатальная гипербилирубинемия: общий билирубин в сыворотке превышает 95-й процентиль почасовой номограммы билирубина новорожденных Бутани.
|
|
здоровый контроль
В этот же период здоровые новорожденные родились в родильном отделении нашей больницы.
Эти новорожденные в основном находились на грудном или грудном вскармливании и росли хорошо.
Они были зарегистрированы в возрасте 7-14 дней и наблюдались до 28-42 дней без патологической желтухи.
|
Неонатальная гипербилирубинемия: общий билирубин в сыворотке превышает 95-й процентиль почасовой номограммы билирубина новорожденных Бутани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ миРНК экзосом грудного молока
Временное ограничение: 2021.10.01-2022.09.30
|
Анализ миРНК экзосом грудного молока
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Анализ микроРНК кала новорожденных и анализ кишечной флоры
Временное ограничение: 2021.10.01-2022.09.30
|
Анализ микроРНК кала новорожденных и анализ кишечной флоры
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Тест UGT1A1 в крови новорожденного
Временное ограничение: 2021.10.01-2022.09.30
|
Тест UGT1A1 в крови новорожденного
|
2021.10.01-2022.09.30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH-2020-084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неонатальная гипербилирубинемия
-
NICHD Neonatal Research NetworkЗавершенныйБронхолегочная дисплазия | Младенец, маленький для гестационного возраста | Младенец, недоношенный | Младенец, низкий вес при рождении | Младенец, НоворожденныйСоединенные Штаты