BMJ 영아의 진단적 가치 연구
2020년 8월 24일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
BMJ 영아의 분변 miRNA 및 장내 세균총의 진단적 가치 연구
모유 황달(BMJ)은 신생아 고빌리루빈혈증의 주요 원인입니다.
과도한 혈청 비포합 빌리루빈 수치는 모유수유를 중단하거나 조기에 중단할 뿐만 아니라 핵황달을 유발합니다.
유아에게 장기적인 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
그러나 오랫동안 BMJ 진단은 임상 전용 방법, 객관적이고 신뢰할 수 있는 실험실 지표의 부족에 의존해 왔습니다.
잘못된 진단으로 이어집니다.
이 프로젝트는 단일 센터의 전향적 내포 케이스-컨트롤 연구입니다.
신생아 BMJ 코호트를 구축할 계획입니다.
모집 기준에 따라 조기발병 및 후기발현 BMJ 100건을 완료하고, 같은 기간 건강한 대조군 100건을 채취한다.
, 두 그룹의 BMJ 소아와 건강한 대조군의 분변 miRNA와 장내 세균총 검출 결과를 비교하여 관절 진단의 ROC 곡선을 그려 분변 miRNA와 장내 세균총 분석의 통합 진단 가치에 대한 연구를 수행하고, BMJ를 가진 유아의 대변에 대한 진단 마커의 타당성 및 실용적인 가치.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 BMJ가 있는 영아의 진단 마커의 타당성과 실제적 가치를 조사하기 위한 단일 센터, 전향적 내포 케이스 컨트롤 연구입니다.
선발 기준에 따라 조기 발병 BMJ 100건, 후기 발병 BMJ 100건, 건강한 대조군 100건을 선발한다. 추가 검사를 위해 대변, 말초 정맥혈 및 모유를 수집했습니다. 두 그룹의 BMJ 소아와 건강한 대조군의 분변 miRNA 및 장내 세균총 검출 결과를 비교하고, 공동 진단의 ROC 곡선을 그리고 분변 miRNA와 장내 세균총 분석의 통합 진단 가치에 대한 연구를 수행합니다.
본 연구는 BMJ를 진단하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 검사실 지표를 찾는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생아 고빌리루빈혈증 진단을 받은 연구 시작에서 태어난 신생아 및 건강한 신생아
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- "신생아 고빌리루빈혈증"으로 병원에 입원한 만삭 신생아
- 완전 모유 수유 또는 주로 모유 수유
- 주산기 감염, G-6P-D 결핍증, 동종면역용혈, 적혈구증가증, 두피혈종, 두개내출혈, 담즙정체, 저혈당증, 갑상선기능저하증, 저체온증, 신생아질식, 태아배변지연과 같은 병리학적 황달요인을 제외한다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 제외되어야 하는 한
- 추적 관찰 기간 동안 모유 수유를 중단했거나 일일 분유 섭취량이 200ml를 초과했습니다.
- 추적 기간 동안 다른 병적 황달이 진단되었습니다.
- 샘플링 기간 동안 프로바이오틱스를 섭취하십시오.
- 보호자는 중간에 연구를 중단할 것을 요청했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 설정 BMJ 그룹
영아는 생후 4-7일에 병원에 입원하여 28일까지 추적하였다.
그 외 병리학적 황달 요인은 제외하였다. 기준에 부합하는 사람은 조기발병 BMJ군이었다.
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신생아 고빌리루빈혈증: 총 혈청 빌리루빈이 Bhutani 신생아 시간당 빌리루빈 노모그램의 95번째 백분위수를 초과합니다.
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후기 발병 BMJ 그룹
영아는 생후 7일 이후에 입원하여 28-42일까지 또는 황달이 사라질 때까지 추적하였다.
기타 병리학적 황달인자는 제외..기준에 부합하는 사람은 후기발병 BMJ
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신생아 고빌리루빈혈증: 총 혈청 빌리루빈이 Bhutani 신생아 시간당 빌리루빈 노모그램의 95번째 백분위수를 초과합니다.
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건강한 통제
같은 기간 우리 병원 산부인과에서 태어난 건강한 신생아들.
이 신생아들은 주로 모유수유나 모유수유를 받으며 잘 자랐습니다.
그들은 생후 7-14일에 등록되었고 병적 황달 없이 28-42일까지 추적되었습니다.
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신생아 고빌리루빈혈증: 총 혈청 빌리루빈이 Bhutani 신생아 시간당 빌리루빈 노모그램의 95번째 백분위수를 초과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 엑소좀 miRNA 분석
기간: 2021.10.01-2022.09.30
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모유 엑소좀 miRNA 분석
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2021.10.01-2022.09.30
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신생아 분변 miRNA 분석 및 장내 세균총 분석
기간: 2021.10.01-2022.09.30
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신생아 분변 miRNA 분석 및 장내 세균총 분석
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2021.10.01-2022.09.30
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신생아 혈액에서 UGT1A1 테스트
기간: 2021.10.01-2022.09.30
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신생아 혈액에서 UGT1A1 테스트
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2021.10.01-2022.09.30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, Doctorate, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiFMIH-2020-084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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