Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af diagnostisk værdi for BMJ-spædbørn

24. august 2020 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Forskning i diagnostisk værdi af fækal miRNA og tarmflora hos spædbørn med BMJ

Modermælksgulsot (BMJ) er hovedårsagen til neonatal hyperbilirubinæmi. For højt serumniveau af ukonjugeret bilirubin vil ikke kun forårsage afbrydelse eller tidlig afbrydelse af amning, men også forårsage kernicterus. Hvilket kan forårsage langvarig dysfunktion hos spædbørn. Men i lang tid har BMJ-diagnose været afhængig af kliniske eksklusive metoder, mangel på objektive og pålidelige laboratorieindikatorer. Hvilket fører til fejldiagnostik. Dette projekt er et enkeltcenter, prospektivt indlejret case-kontrolstudie. Det er planlagt at etablere en neonatal BMJ-kohorte. Ifølge indlæggelseskriterierne vil 100 tilfælde af tidligt opstået BMJ og sent opstået BMJ blive afsluttet, og 100 raske kontroller indsamlet i samme periode. , Sammenlign påvisningsresultaterne af fækalt miRNA og tarmflora fra de to grupper af BMJ-børn og raske kontroller, tegn ROC-kurven for leddiagnosen, foretag forskning i den kombinerede diagnostiske værdi af fækalt miRNA og tarmfloraanalyse, og prøv at finde gennemførligheden og den praktiske værdi af diagnostiske markører for fæces hos spædbørn med BMJ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et enkelt-center, prospektivt indlejret case-kontrol studie for at undersøge gennemførligheden og den praktiske værdi af diagnostiske markører hos spædbørn med BMJ.

Ifølge indlæggelseskriterierne udvælges 100 tilfælde af tidligt debuterende BMJ, 100 sent-debuterende BMJ og 100 raske kontroller. Deres afføring, perifert veneblod og mødres modermælk blev indsamlet til yderligere test. Sammenlign påvisningsresultaterne af fækalt miRNA og tarmflora fra de to grupper af BMJ-børn og raske kontroller, tegn ROC-kurven for leddiagnosen, foretag forskning i den kombinerede diagnostiske værdi af fækalt miRNA og tarmfloraanalyse.

Denne undersøgelse skal finde de objektive og pålidelige laboratorieindikatorer til at diagnosticere BMJ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Li, Doctorate
  • Telefonnummer: 01861358683669
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte babyer født fra forskning starter, som diagnosticerede neonatal hyperbilirubinæmi og sunde nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle følgende betingelser skal være opfyldt

    1. Terminære nyfødte indlagt på hospitalet med "neonatal hyperbilirubinæmi"
    2. Eksklusiv amning eller hovedsagelig amning
    3. Udeluk perinatal infektion, G-6P-D-mangel, homoimmun hæmolyse, polycytæmi, hovedbundshæmatom, intrakraniel blødning, kolestase, hypoglykæmi, hypothyroidisme, hypotermi, neonatal asfyksi, foster. Patologiske gulsotsfaktorer såsom forsinket stooludskillelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Så længe en af ​​følgende forhold bør udelukkes

    1. I opfølgningsperioden blev amningen afbrudt, eller det daglige mælkepulverindtag oversteg 200 ml.
    2. Anden patologisk gulsot blev diagnosticeret i opfølgningsperioden.
    3. Tag probiotika i prøvetagningsperioden.
    4. Værgen bad om at trække sig fra undersøgelsen halvvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tidligt etableret BMJ-gruppe
Spædbørn blev indlagt på vores hospital i 4-7 dages alderen og blev fulgt op til 28 dage. Andre patologiske gulsotsfaktorer blev udelukket. De, der opfyldte kriterierne, var den tidligt opståede BMJ-gruppe.
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinæmi
Neonatal hyperbilirubinæmi: Det samlede serumbilirubin overstiger 95. percentilen af ​​Bhutanis neonatale timebilirubinnomogram.
sent opstået BMJ-gruppe
Spædbørn blev indlagt på vores hospital efter 7 dages alderen og blev fulgt op til 28-42 dage eller indtil gulsoten forsvandt. Andre patologiske gulsotsfaktorer blev udelukket. De, der opfyldte kriterierne, var sent-debuterende BMJ
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinæmi
Neonatal hyperbilirubinæmi: Det samlede serumbilirubin overstiger 95. percentilen af ​​Bhutanis neonatale timebilirubinnomogram.
sund kontrol
I samme periode de raske nyfødte, der blev født på obstetrisk afdeling på vores hospital. Disse nyfødte blev hovedsageligt ammet eller ammet og voksede godt. De blev indskrevet ved 7-14 dages alderen og blev fulgt op til 28-42 dage uden patologisk gulsot.
Diagnostisk test: Neonatal hyperbilirubinæmi
Neonatal hyperbilirubinæmi: Det samlede serumbilirubin overstiger 95. percentilen af ​​Bhutanis neonatale timebilirubinnomogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af modermælkseksosomer miRNA
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse af modermælkseksosomer miRNA
2021.10.01-2022.09.30
Analyse af nyfødt fæces miRNA og tarmfloraanalyse
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
Analyse af nyfødt fæces miRNA og tarmfloraanalyse
2021.10.01-2022.09.30
UGT1A1 test i nyfødt blod
Tidsramme: 2021.10.01-2022.09.30
UGT1A1 test i nyfødt blod
2021.10.01-2022.09.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiFMIH-2020-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner