Badanie wartości diagnostycznej dla niemowląt BMJ
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Badanie wartości diagnostycznej miRNA w kale i flory jelitowej u niemowląt z BMJ
Żółtaczka mleka matki (BMJ) jest główną przyczyną hiperbilirubinemii u noworodków.
Nadmierny poziom bilirubiny niezwiązanej w surowicy nie tylko spowoduje przerwanie lub przedwczesne przerwanie karmienia piersią, ale także przyczynę zapalenia jąder jąder.
Co może powodować długotrwałe dysfunkcje u niemowląt.
Ale przez długi czas diagnostyka BMJ opierała się na wyłącznych metodach klinicznych, braku obiektywnych i wiarygodnych wskaźników laboratoryjnych.
Co prowadzi do błędnej diagnozy.
Ten projekt jest jednoośrodkowym, prospektywnym, zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym.
Planowane jest utworzenie kohorty noworodków BMJ.
Zgodnie z kryteriami przyjęcia zostanie zakończonych 100 przypadków BMJ o wczesnym i późnym początku oraz 100 zdrowych kontroli zebranych w tym samym okresie.
, Porównaj wyniki wykrywania miRNA w kale i flory jelitowej dwóch grup dzieci z BMJ i zdrowych kontroli, narysuj krzywą ROC diagnozy stawu, przeprowadź badania nad łączną wartością diagnostyczną analizy miRNA w kale i flory jelitowej i spróbuj znaleźć wykonalność i praktyczna wartość markerów diagnostycznych kału u niemowląt z BMJ.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest jednoośrodkowym, prospektywnym, zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym mającym na celu zbadanie wykonalności i praktycznej wartości markerów diagnostycznych u niemowląt z BMJ.
Zgodnie z kryteriami przyjęcia zostanie wybranych 100 przypadków BMJ o wczesnym początku, 100 przypadków BMJ o późnym początku i 100 zdrowych kontroli. Do dalszych badań pobrano od nich kał, krew z żył obwodowych oraz mleko matki. Porównaj wyniki wykrywania miRNA w kale i flory jelitowej dwóch grup dzieci z BMJ i zdrowych kontroli, narysuj krzywą ROC diagnozy stawu, przeprowadź badania nad łączną wartością diagnostyczną analizy miRNA w kale i flory jelitowej.
Niniejsze badanie ma na celu znalezienie obiektywnych i wiarygodnych wskaźników laboratoryjnych do diagnozowania BMJ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Li, Doctorate
- Numer telefonu: 01861358683669
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 dni do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki urodzone z badań startują, u których zdiagnozowano hiperbilirubinemię noworodków oraz noworodki zdrowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione
- Noworodki urodzone o czasie przyjmowane do szpitala z hiperbilirubinemią noworodków
- Wyłączne karmienie piersią lub głównie karmienie piersią
- Wykluczyć zakażenie okołoporodowe, niedobór G-6P-D, hemolizę homoimmunologiczną, policytemię, krwiak skóry głowy, krwotok śródczaszkowy, cholestazę, hipoglikemię, niedoczynność tarczycy, hipotermię, zamartwicę noworodków, płód Patologiczne czynniki żółtaczki, takie jak opóźnione wydalanie stolca.
Kryteria wyłączenia:
O ile którykolwiek z poniższych warunków powinien zostać wykluczony
- W okresie obserwacji zaprzestano karmienia piersią lub dzienne spożycie mleka w proszku przekraczało 200 ml.
- W okresie obserwacji rozpoznano inną patologiczną żółtaczkę.
- Przyjmuj probiotyki w okresie pobierania próbek.
- Opiekun poprosił o wycofanie się z badania w połowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wczesna grupa BMJ
Niemowlęta zostały przyjęte do naszego szpitala w wieku 4-7 dni i były obserwowane do 28 dni.
Wykluczono inne patologiczne czynniki żółtaczki. Osoby, które spełniały kryteria, należały do grupy BMJ o wczesnym początku.
|
Hiperbilirubinemia noworodków: Całkowite stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 95 percentyl nomogramu godzinowego bilirubiny noworodków Bhutani.
|
|
grupa BMJ o późnym początku
Niemowlęta przyjmowano do naszego szpitala po 7. dobie życia i obserwowano do 28-42 dni lub do ustąpienia żółtaczki.
Wykluczono inne patologiczne czynniki żółtaczki. Osoby, które spełniały kryteria, miały BMJ o późnym początku
|
Hiperbilirubinemia noworodków: Całkowite stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 95 percentyl nomogramu godzinowego bilirubiny noworodków Bhutani.
|
|
zdrowa kontrola
W tym samym okresie na oddziale położniczym naszego szpitala urodziły się zdrowe noworodki.
Te noworodki były głównie karmione piersią lub karmione piersią i dobrze rosły.
Włączono je w wieku 7-14 dni i obserwowano do 28-42 dni bez patologicznej żółtaczki.
|
Hiperbilirubinemia noworodków: Całkowite stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 95 percentyl nomogramu godzinowego bilirubiny noworodków Bhutani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza miRNA egzosomów mleka matki
Ramy czasowe: 2021.10.01-2022.09.30
|
Analiza miRNA egzosomów mleka matki
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Analiza kału noworodka miRNA i analiza flory jelitowej
Ramy czasowe: 2021.10.01-2022.09.30
|
Analiza kału noworodka miRNA i analiza flory jelitowej
|
2021.10.01-2022.09.30
|
|
Test UGT1A1 we krwi noworodka
Ramy czasowe: 2021.10.01-2022.09.30
|
Test UGT1A1 we krwi noworodka
|
2021.10.01-2022.09.30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Li, Doctorate, Shanghai first maternity and infant hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiFMIH-2020-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbilirubinemia noworodków
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyNiemowlę, noworodek, chorobaStany Zjednoczone
-
NICHD Neonatal Research NetworkZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Niemowlę, noworodekStany Zjednoczone